Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CELT ACD (arterial Closure Device) -turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen kliininen tutkimus

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Vasorum Ltd

Clinical Investigation Plan (CIP) valtimoiden sulkemislaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimukselle (CELT ACD). Kliininen tutkimussuunnitelma nro: CIP-TS-003

CELT ACD® Vascular Closure Device -tutkimuksen tavoitteena on arvioida CELT ACD® -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhteisen reisivaltimon hemostaasin saavuttamiseksi antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio (PCI) 6F tuppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
241

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hosptial
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss, Neuss, Saksa, 41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias.
  2. Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Kliinisesti indikoitu valtimonsisäiseen toimenpiteeseen, johon liittyy pääsy yhteisen reisivaltimon kautta ja joka suoritetaan sisääntulovaipan koon välillä 6F ja 7F mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin laitteessa käytetylle materiaalille.
  2. Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
  3. Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.
  4. Potilaat, joilla on lopullinen tai mahdollinen koagulopatia tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl
  5. Systeemisten trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen katetrointia tai sen aikana, jos fibrinogeenipitoisuus on < 100 mg/dl tai jos posttrombolyyttistä fibrinogeenia (24 tunnin sisällä tai toimenpiteen aikana suoritettavan trombolyysin tapauksessa) ei voida mitata .
  6. Potilaat, joilla on käytetty sisäänvientituppia, joka on pienempi kuin 6F tai suurempi kuin 7F.
  7. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on vaikea selkeys, lonkka- tai reisivaltimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus tai stentin asennus vastaanottokohdan läheisyydessä.
  9. Jos pistokohta on vaskulaarisiirteen kautta.
  10. Jos toimenpiteen aikana havaitaan tunnusteltavissa oleva hematooma.
  11. Potilaat, joilla on viitteitä siitä, että pisto on tehty syvään reisivaltimoon tai pinnalliseen reisivaltimoon tai haarautuman viereen.
  12. Potilaat, joiden yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on alle 5 mm.
  13. Potilaat, joille on tehty amputaatio tukikohdan raajan kautta.
  14. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide käyttäen verisuonten sulkemislaitetta hemostaasiin edellisten 30 päivän aikana tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasiin edellisten 30 päivän aikana samassa jalassa.
  15. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg.
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen hematooma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma.
  17. Potilaat, joilla on erittäin pinnallinen valtimo, jossa syvyys iholta valtimon pintaan pääsykohdassa on alle 4 mm.
  18. Sairaalisesti liikalihavat potilaat (painoindeksi >35 kg/m2).
  19. Potilaat, joiden stentti on enintään 1 cm pistoskohdasta, mikä häiritsisi laitteen implantin sijoittamista.
  20. Potilas tietää tai epäillään olevansa raskaana tai imettää.
  21. Potilaat, joille on tehty antegrade-punktio.
  22. Potilaat, joilla on ollut vaikeuksia päästä verisuoniin, mikä on johtanut useisiin valtimopunktioihin ja/tai valtimon takaseinän pistokseen.
  23. Potilaat, joille on aiemmin tai äskettäin käytetty aortansisäistä pallopumppua valtimon sisäänpääsykohdan kautta.
  24. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180/110 mmHg) verisuonten sulkeutumishetkellä
  25. Potilaat, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti enintään 48 tuntia ennen katetrointia.
  26. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suonensisäistä lääkitystä tai mekaanista tukea), joka on kokenut katetroimisen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
  27. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa.
  28. Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan pidennettyä sairaalahoitoa (esim. potilaalle tehdään sydänleikkaus).
  29. Potilas on jo osallistunut tutkimukseen.

  30. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantaan.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CELT ACD -laite
CELT ACD -laite on verisuonten sulkemislaite.
Laite: CELT ACD
CELT ACD:tä käytetään yhteisen reisivaltimon hemostaasin saavuttamiseen antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio 6F-toimenpiteen suojusta käyttäen.
Ei väliintuloa: Manuaalinen pakkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vakavien komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivän kuluessa perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiotoimenpiteen (PCI) jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
vakavien komplikaatioiden määrä 30 +/- 7 päivässä PCI-toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika hemostaasiin
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on pienten komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
pienten komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivässä toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika ambulaatioon (TTA) määritellään ajaksi, joka kuluu tupen poistamisen ja ajan, jolloin potilas seisoo ja kävelee 6 metriä (20 jalkaa) ilman verenvuotoa.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika purkautumiskykyyn
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Aika purkauskykyyn
30 päivää +/- 7 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Menettelyn onnistuminen 30 päivää +/- 7 päivää
30 päivää +/- 7 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Device Success (DS) määritellään Celt ACD -laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi hemostaasin saavuttamisen jälkeen, ja sitä arvioidaan vain tutkimuksen Celt ACD -haarassa.
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vasorum Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-TS-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia