Klinisk undersøkelse for sikkerhet og effektstudie av CELT ACD (Arterial ClosureDevice)

Inklusjonskriterier:

1. Over 18 år.
2. Hver pasient, eller hans eller hennes verge eller juridiske representant, er villig til å gi informert samtykke.
3. Klinisk indisert for en intraarteriell prosedyre som involverer tilgang gjennom den vanlige femorale arterie og utført gjennom en tilgangshylsestørrelse på mellom 6F og 7F inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som brukes i enheten.
2. Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
3. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon.
4. Pasienter som lider med definitiv eller potensiell koagulopati eller blodplateantall <100 000./µl
5. Bruk av systemiske trombolytiske midler innen 24 timer før eller under kateteriseringsprosedyren som fører til at konsentrasjonen av fibrinogen er < 100 mg/dl eller hvis posttrombolytisk fibrinogen (i tilfelle trombolyse innen 24 timer eller intra-prosedyre) ikke kan måles .
6. Pasienter som har brukt en innføringshylse mindre enn 6F eller større enn 7F.
7. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
8. Pasienter med alvorlig claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter større enn 50 %, eller tidligere bypass-operasjoner eller stentplassering i nærheten av tilgangsstedet.
9. Hvis punkteringsstedet er via en vaskulær graft.
10. Hvis et palpabelt hematom observeres under prosedyren.
11. Pasienter der det er noen indikasjon på at punktering har blitt foretatt i profunda femoral arterie eller overfladisk femoral arterie, eller ved siden av bifurkasjonen.
12. Pasienter med en vanlig femoral arterie lumen diameter på mindre enn 5 mm.
13. Pasienter som har amputert fra et lem på tilgangsstedet.
14. Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en vaskulær lukkeanordning for hemostase i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt manuelt/mekanisk trykk for hemostase i løpet av de foregående 30 dagene i samme ben.
15. Pasienter med et systolisk blodtrykk under 90 mmHg.
16. Pasienter med aktivt hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme.
17. Pasienter med en svært overfladisk arterie hvor dybden fra hud til arterieoverflaten ved tilgangsstedet er mindre enn 4 mm.
18. Sykelig overvektige pasienter (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Pasienter med en stent mindre enn eller lik 1 cm fra stikkstedet som ville forstyrre plasseringen av implantatet.
20. Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer.
21. Pasienter hvor det har vært en antegrad punktering.
22. Pasienter der det har vært vanskeligheter med å få vaskulær tilgang, noe som har resultert i flere arterielle punkteringer og/eller bakre arteriell veggpunksjon.
23. Pasienter som har gjennomgått tidligere eller nylig bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det arterielle tilgangsstedet.
24. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP større enn eller lik 180/110 mmHg) ved tidspunktet for vaskulær lukking
25. Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon mindre enn eller lik 48 timer før kateteriseringsprosedyre.
26. Pasienter med kardiogent sjokk (hemodynamisk ustabilitet som krever intravenøs medisinering eller mekanisk støtte) opplevd under eller umiddelbart etter kateterisering.
27. Pasienter som ikke er i stand til å ambulere ved baseline.
28. Pasienter som er kjent for å kreve en utvidet sykehusinnleggelse (f. pasienten gjennomgår hjertekirurgi).
29. Pasienten har allerede deltatt i forsøket.

30. Pasienten er utilgjengelig for oppfølging.

    -