Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økosystemfokuseret terapi ved depression efter slagtilfælde

5. februar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Ældre voksne, der overlever slagtilfælde, kan opleve mange udfordringer, herunder depression, kognitiv dysfunktion og fysisk handicap. Familiemedlemmer og andre pårørende kan kæmpe med at hjælpe slagtilfældeoverlevere med at tilpasse sig livet efter slagtilfælde. Denne forskningsundersøgelse involverer afprøvning af en modificeret form for problemløsningsterapi kaldet Ecosystem Focused Therapy (EFT) for at hjælpe med at behandle depression hos ældre, voksne slagtilfælde. EFT lærer patienter problemløsningsfærdigheder for at hjælpe dem med at håndtere problemer relateret til slagtilfælde og depression, ændrer deres fysiske miljø for at imødekomme nye behov som følge af slagtilfælde og hjælper familien eller omsorgspersonen med at hjælpe med patientens tilpasning. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne EFT med en uddannelsesintervention for at se, hvilken der er mere effektiv til behandling af deprimerede slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at studere effektiviteten af ​​"Ecosystem Focused Therapy" (EFT) i post-slagtilfælde depression (PSD), en lidelse, der rammer et stort antal slagtilfælde ofre og øger dødelighed, kognitiv svækkelse og handicap i årevis efter slagtilfælde. EFT er en ny hjemmeleveret intervention baseret på vores integrerede model for PSD, som stammer fra vores kliniske biologi- og behandlingsstudier i sen-livsdepression. Den postulerer to hovedveje til PSD. For det første bidrager slagtilfælde og slagtilfælde-reparationsmekanismer til metaboliske ændringer, der medierer PSD. For det andet tilføjer en "psykosocial storm", der stammer både fra patientens pludselige handicap og ændringen i patientens behov og familieliv, en biologisk byrde til denne kaskade af depressogene hændelser. EFT retter sig mod den "psykosociale storm" af PSD og fokuserer på den gensidige interaktion mellem patientens evner og udfordringerne i hans/hendes "økosystem" (familie, specialiserede terapeuter). EFT følger en struktureret personaliseringstilgang baseret på "modellen for adaptiv funktion", hvor adfærd er en funktion af personens kompetence og omgivelsernes krav. EFT "kalibrerer således løbende miljøet" til PSD-patientens kompetenceniveau og målretter PSD "psykosocial storm" gennem fem integrerede komponenter: 1) Det giver et handlingsorienteret, "nyt perspektiv" omkring patientens bedring. 2) Det giver en "adhærensforbedrende struktur". 3) Det tilbyder en "problemløsningsstruktur" til patienten med fokus på problemer, værdsat af patienten, og relevant for daglig funktion. 4) Det hjælper familien med at "genskabe sine mål, involvering og planer" for at imødekomme patientens handicap. 5) Det "koordinerer pleje med specialiserede behandlere" med det mål at øge patientdeltagelsen i rehabilitering og sociale aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 år og ældre;
  2. Diagnose af unipolar svær depression;
  3. Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≥ 18;
  4. Evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og behandling;
  5. Behersker engelsk tilstrækkeligt til at deltage i vurderinger og samtaleterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat svær til svær demens (MMSE-score < 20);
  2. Større end mild til moderat afasi (NIH Stroke Scale: Bedste sprog > 1);
  3. Forventning om at blive udskrevet til et plejehjem;
  4. Psykotisk depression;
  5. Selvmordshensigt eller plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Økosystemfokuseret terapi (EFT)
Økosystemfokuseret terapi (EFT) følger en struktureret personaliseringstilgang baseret på modellen for adaptiv funktion, hvor adfærd er en funktion af personens kompetence og omgivelsernes krav.
Adfærdsmæssigt: Økosystemfokuseret terapi (EFT)
  1. EFT tilbyder et handlingsorienteret, nyt perspektiv på emnets helbredelse;
  2. Det giver en struktur til forbedring af vedhæftningen;
  3. Det tilbyder en problemløsningsstruktur til faget med fokus på problemer, som faget værdsætter og er relevante for daglig funktion;
  4. Det hjælper familien med at omformulere sine mål, involvering og planer for at imødekomme patientens handicap;
  5. Det koordinerer pleje med specialiserede behandlere med det mål at øge patientens deltagelse i rehabilitering og sociale aktiviteter.
Aktiv komparator: Uddannelse om slagtilfælde og depression (ESD)
Uddannelse om slagtilfælde og depression (ESD) er hjemmeleveret og giver undervisning om depression, slagtilfælde og rollen af ​​tilgængelige behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse om slagtilfælde og depression (ESD)
  • Hver session begynder med at vurdere emnets og hans/hendes families informationsniveau på et givet område og med at identificere misforståelser, og dermed vejlede valget af undervisningsmateriale.
  • At forstå sygdomsrelateret information er en proces, der er forurenet af pessimisme, benægtelse, misforståelser og stigmatisering. ESD-terapeutens rolle er at give værdifuld information på trods af disse kompleksiteter.
  • At formidle information er en proces. ESD-terapeuten skal være opmærksom på, hvor forsøgspersonen og familien er i hver session og tilbyde information, som de er parat til at acceptere.
  • ESD-terapeuter engagerer sig ikke i yderligere interventioner (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi, problemløsningsterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Denne forskningsundersøgelse involverer afprøvning af en modificeret form for problemløsningsterapi kaldet Ecosystem Focused Therapy (EFT) til at reducere depression hos ældre, voksne slagtilfælde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH096685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger