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Ökosystemfokussierte Therapie bei Depression nach Schlaganfall

5. Februar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ältere Erwachsene, die einen Schlaganfall überlebt haben, können vielen Herausforderungen ausgesetzt sein, einschließlich Depressionen, kognitiver Dysfunktion und körperlicher Behinderung. Familienmitglieder und andere Betreuer können Schwierigkeiten damit haben, Schlaganfall-Überlebenden zu helfen, sich an das Leben nach einem Schlaganfall anzupassen. Diese Forschungsstudie umfasst das Testen einer modifizierten Form der Problemlösungstherapie namens Ecosystem Focused Therapy (EFT) zur Behandlung von Depressionen bei älteren erwachsenen Überlebenden eines Schlaganfalls. EFT vermittelt den Patienten Fähigkeiten zur Problemlösung, um ihnen bei der Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit Schlaganfällen und Depressionen zu helfen, verändert ihre physische Umgebung, um den neuen Bedürfnissen nach einem Schlaganfall gerecht zu werden, und hilft der Familie oder dem Betreuer, den Patienten bei der Anpassung zu unterstützen. Darüber hinaus wird diese Studie EFT mit einer erzieherischen Intervention vergleichen, um zu sehen, was bei der Behandlung depressiver Schlaganfall-Überlebender effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Wirksamkeit der "ökosystemorientierten Therapie" (EFT) bei Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD) zu untersuchen, einer Störung, die eine große Anzahl von Schlaganfallopfern betrifft und die Mortalität, kognitive Beeinträchtigung und Behinderung über Jahre nach einem Schlaganfall erhöht. EFT ist eine neue, nach Hause gelieferte Intervention, die auf unserem integrativen PSD-Modell basiert, das aus unseren klinischen Biologie- und Behandlungsstudien bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter hervorgegangen ist. Es postuliert zwei Hauptpfade zur PSD. Erstens tragen Schlaganfall- und Schlaganfall-Reparaturmechanismen zu metabolischen Veränderungen bei, die PSD vermitteln. Zweitens fügt ein "psychosozialer Sturm", der sowohl von der plötzlichen Behinderung des Patienten als auch von der Veränderung der Bedürfnisse des Patienten und des Familienlebens herrührt, dieser Kaskade depressogener Ereignisse eine biologische Belastung hinzu. EFT zielt auf den „psychosozialen Sturm“ der PSD und konzentriert sich auf die Wechselwirkung zwischen den Fähigkeiten des Patienten und den Herausforderungen seines „Ökosystems“ (Familie, spezialisierte Therapeuten). EFT folgt einem strukturierten Personalisierungsansatz, der auf dem „Modell des adaptiven Funktionierens“ basiert, bei dem das Verhalten eine Funktion der Kompetenz der Person und der Anforderungen der Umgebung ist. Daher „kalibriert EFT kontinuierlich die Umgebung“ auf das Kompetenzniveau des PSD-Patienten und zielt auf den „psychosozialen Sturm“ der PSD durch fünf integrierte Komponenten ab: 1) Es bietet eine handlungsorientierte, „neue Perspektive“ über die Genesung des Patienten. 2) Es stellt eine "Haftungsverbesserungsstruktur" bereit. 3) Es bietet dem Patienten eine "Problemlösungsstruktur", die sich auf Probleme konzentriert, die vom Patienten geschätzt werden und für die tägliche Funktion relevant sind. 4) Es hilft der Familie, „ihre Ziele, ihr Engagement und ihre Pläne neu auszurichten“, um der Behinderung des Patienten Rechnung zu tragen. 5) Es „koordiniert die Versorgung mit spezialisierten Therapeuten“ mit dem Ziel, die Beteiligung der Patienten an Rehabilitation und sozialen Aktivitäten zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 Jahre und älter;
  2. Diagnose einer unipolaren Major Depression;
  3. Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18;
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung sowohl zur Forschungsbewertung als auch zur Behandlung zu erteilen;
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, um an Assessments und Gesprächstherapie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Demenz (MMSE-Score < 20);
  2. Größer als leichte bis mittelschwere Aphasie (NIH Stroke Scale: Best Language > 1);
  3. Erwartung einer Entlassung in ein Pflegeheim;
  4. psychotische Depression;
  5. Selbstmordabsicht oder -plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ökosystemfokussierte Therapie (EFT)
Ökosystemfokussierte Therapie (EFT) folgt einem strukturierten Personalisierungsansatz, der auf dem Modell des adaptiven Funktionierens basiert, bei dem das Verhalten eine Funktion der Kompetenz der Person und der Anforderungen der Umwelt ist.
Verhalten: Ökosystemfokussierte Therapie (EFT)
  1. EFT bietet eine handlungsorientierte, neue Perspektive über die Genesung des Patienten;
  2. Es stellt eine Adhärenzverbesserungsstruktur bereit;
  3. Es bietet dem Subjekt eine Problemlösungsstruktur, die sich auf Probleme konzentriert, die vom Subjekt geschätzt werden und für die tägliche Arbeit relevant sind;
  4. Es hilft der Familie, ihre Ziele, ihr Engagement und ihre Pläne neu auszurichten, um der Behinderung des Patienten Rechnung zu tragen;
  5. Es koordiniert die Versorgung mit spezialisierten Therapeuten mit dem Ziel, die Teilnahme der Patienten an Rehabilitation und sozialen Aktivitäten zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlaganfall und Depression (ESD)
Aufklärung über Schlaganfall und Depression (ESD) wird nach Hause geliefert und vermittelt Aufklärung über Depression, Schlaganfall und die Rolle verfügbarer Behandlungen.
Verhalten: Aufklärung über Schlaganfall und Depression (ESD)
  • Jede Sitzung beginnt mit der Bewertung des Informationsniveaus der Person und ihrer Familie in einem bestimmten Bereich und der Identifizierung von Missverständnissen, um so die Auswahl des Unterrichtsmaterials zu leiten.
  • Das Verstehen krankheitsbezogener Informationen ist ein Prozess, der von Pessimismus, Verleugnung, Missverständnissen und Stigmatisierung geprägt ist. Die Rolle des ESD-Therapeuten besteht darin, trotz dieser Komplexität wertvolle Informationen zu vermitteln.
  • Die Übermittlung von Informationen ist ein Prozess. Der ESD-Therapeut muss sich bewusst sein, wo sich das Thema und die Familie in jeder Sitzung befinden, und Informationen anbieten, für die er bereit ist, sie zu akzeptieren.
  • ESD-Therapeuten beteiligen sich nicht an zusätzlichen Interventionen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie, Problemlösungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Forschungsstudie umfasst das Testen einer modifizierten Form der Problemlösungstherapie namens Ecosystem Focused Therapy (EFT) zur Verringerung von Depressionen bei älteren erwachsenen Überlebenden eines Schlaganfalls.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH096685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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