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Terapia focalizzata sull'ecosistema nella depressione post-ictus

5 febbraio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Gli anziani che sopravvivono all'ictus possono sperimentare molte sfide, tra cui depressione, disfunzione cognitiva e disabilità fisica. I membri della famiglia e altri caregiver possono avere difficoltà ad aiutare i sopravvissuti all'ictus ad adattarsi alla vita dopo l'ictus. Questo studio di ricerca prevede la sperimentazione di una forma modificata di terapia per la risoluzione dei problemi chiamata Ecosystem Focused Therapy (EFT) per aiutare a curare la depressione negli anziani sopravvissuti all'ictus. EFT insegna ai pazienti capacità di risoluzione dei problemi per aiutarli a far fronte ai problemi legati all'ictus e alla depressione, altera il loro ambiente fisico per accogliere nuovi bisogni derivanti dall'ictus e aiuta la famiglia o il caregiver ad assistere nell'adattamento del paziente. Inoltre, questo studio metterà a confronto l'EFT con un intervento educativo per vedere quale sia più efficace nel trattamento dei sopravvissuti all'ictus depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di studiare l'efficacia della "Ecosystem Focused Therapy" (EFT) nella depressione post-ictus (PSD), un disturbo che affligge un gran numero di vittime di ictus e aumenta la mortalità, il deterioramento cognitivo e la disabilità per anni dopo l'ictus. EFT è un nuovo intervento domiciliare basato sul nostro modello integrativo di PSD, che ha avuto origine dai nostri studi di biologia clinica e trattamento della depressione in tarda età. Postula due percorsi principali verso la PSD. In primo luogo, i meccanismi di riparazione dell'ictus e dell'ictus contribuiscono ai cambiamenti metabolici che mediano la PSD. In secondo luogo, una "tempesta psicosociale" derivante sia dall'improvvisa disabilità del paziente sia dal cambiamento dei bisogni e della vita familiare del paziente aggiunge un onere biologico a questa cascata di eventi depressivi. EFT prende di mira la "tempesta psicosociale" della PSD e si concentra sull'interazione reciproca tra le capacità del paziente e le sfide del suo "ecosistema" (famiglia, terapisti specializzati). EFT segue un approccio di personalizzazione strutturato basato sul "modello di funzionamento adattivo", in cui il comportamento è una funzione della competenza della persona e delle richieste dell'ambiente. Pertanto, l'EFT "calibra continuamente l'ambiente" al livello di competenza del paziente PSD e prende di mira la "tempesta psicosociale" PSD attraverso cinque componenti integrate: 1) Offre una "nuova prospettiva" orientata all'azione sulla guarigione del paziente. 2) Fornisce una "struttura di miglioramento dell'aderenza". 3) Offre al paziente una "struttura per la risoluzione dei problemi" concentrandosi sui problemi, valutati dal paziente e pertinenti alla funzione quotidiana. 4) Aiuta la famiglia a "riprogettare i propri obiettivi, coinvolgimento e piani" per accogliere la disabilità del paziente. 5) "Coordina le cure con terapisti specializzati" con l'obiettivo di aumentare la partecipazione del paziente alle attività riabilitative e sociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 anni e oltre;
  2. Diagnosi di depressione maggiore unipolare;
  3. Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18;
  4. Capacità di fornire il consenso scritto sia per la valutazione della ricerca che per il trattamento;
  5. Padronanza dell'inglese sufficiente per partecipare alle valutazioni e alla terapia orale.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza da moderatamente grave a grave (punteggio MMSE <20);
  2. Afasia da lieve a moderata (NIH Stroke Scale: Best Language > 1);
  3. Aspettativa di essere dimesso in una casa di cura;
  4. Depressione psicotica;
  5. Intento o piano suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)
La Terapia Focalizzata sull'Ecosistema (EFT) segue un approccio di personalizzazione strutturato basato sul modello del funzionamento adattivo, in cui il comportamento è una funzione della competenza della persona e delle richieste dell'ambiente.
Comportamentale: Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)
  1. EFT offre una nuova prospettiva orientata all'azione sul recupero del soggetto;
  2. Fornisce una struttura di miglioramento dell'aderenza;
  3. Offre una struttura di problem solving al soggetto concentrandosi su problemi, valutati dal soggetto e pertinenti alla funzione quotidiana;
  4. Aiuta la famiglia a riprogettare i propri obiettivi, coinvolgimento e piani per accogliere la disabilità del paziente;
  5. Coordina l'assistenza con terapisti specializzati con l'obiettivo di aumentare la partecipazione del paziente alle attività riabilitative e sociali.
Comparatore attivo: Educazione su ictus e depressione (ESD)
L'istruzione sull'ictus e la depressione (ESD) è fornita a domicilio e impartisce informazioni sulla depressione, l'ictus e il ruolo dei trattamenti disponibili.
Comportamentale: Educazione su ictus e depressione (ESD)
  • Ogni sessione inizia valutando il livello di informazione del soggetto e della sua famiglia in una data area e identificando le idee sbagliate, guidando così la selezione del materiale educativo.
  • La comprensione delle informazioni relative alla malattia è un processo contaminato da pessimismo, negazione, idee sbagliate e stigma. Il ruolo del terapista ESD è quello di fornire informazioni preziose, nonostante queste complessità.
  • La trasmissione di informazioni è un processo. Il terapeuta ESD deve essere consapevole di dove si trovano il soggetto e la famiglia in ogni sessione e offrire informazioni che sono pronti ad accettare.
  • I terapisti ESD non si impegnano in ulteriori interventi (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale, terapia di problem solving).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio di ricerca prevede la sperimentazione di una forma modificata di terapia per la risoluzione dei problemi chiamata Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT) per ridurre la depressione negli anziani sopravvissuti all'ictus.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH096685 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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