Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-480848 i større uønskede kardiovaskulære hændelser - Integreret oversigt over effektivitet og sikkerhed fra STABILITY-forsøget (LPL100601) og SOLID-TIMI-52-studiet (SB-480848/033)

30. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

SB-480848 ved større uønskede kardiovaskulære hændelser - integreret fase III-oversigt over effektivitet og sikkerhed

Det overordnede formål med denne integrerede analyse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med darapladib enterisk overtrukne tabletter, 160 mg, sammenlignet med placebo, når det tilføjes til standardbehandling hos forsøgspersoner med kliniske manifestationer af kardiovaskulær sygdom (kronisk koronar hjerte). sygdom (CHD) og postakut koronarsyndrom (ACS)). Med hensyn til effektivitet er hovedformålet med denne integrerede analyse at evaluere virkningerne af darapladib på følgende endepunkter: presserende koronar revaskularisering for myoacrdial iskæmi, fatal/ikke-dødelig slagtilfælde, tid til efterfølgende Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) og hjertesvigt, der kræver indlæggelse. Den første forekomst af MACE, Større og totale koronare hændelser samt de individuelle komponenter af MACE vil også blive evalueret deskriptivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den integrerede sikkerhedsanalyse er at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​darapladib hos personer med kliniske manifestationer af hjerte-kar-sygdom (kronisk koronar hjertesygdom (CHD) og postakut koronarsyndrom (ACS)).

Formålet med den integrerede effektanalyse er at teste virkningerne af darapladib på udvalgte endepunkter, som ikke er en del af testhierarkier forbundet med de enkelte studier, nemlig: akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi, slagtilfælde, efterfølgende MACE og hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. , For alle andre endepunkter er hensigten med den integrerede analyse at give øget præcision af de estimerede effekter af darapladib.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kliniske manifestationer af kardiovaskulær sygdom (kronisk koronar hjertesygdom (CHD) eller postakut koronarsyndrom (ACS)) randomiseret til STABILITY-studiet (LPL100601) eller SOLID-TIMI 52-studiet (SB-480848/033).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette er en integreret analyse, derfor er inklusionskriterier ikke gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er en integreret analyse, derfor er eksklusionskriterier ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: fag fra LPL100601
randomiserede forsøgspersoner i undersøgelse LPL100601
Medicin: placebo
placebo
Medicin: darapladib
darapladib enterisk overtrukne tabletter 160 mg
Gruppe 2: fag fra SB480848/033
randomiserede forsøgspersoner i undersøgelse SB480848/033
Medicin: placebo
placebo
Medicin: darapladib
darapladib enterisk overtrukne tabletter 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første forekomst af akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af enhver akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til den første forekomst af slagtilfælde (dødelig/ikke-dødelig)
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til efterfølgende Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til efterfølgende sammensætning af MACE (CV død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde)
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til første forekomst af hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af hjertesvigt, der kræver indlæggelse
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner