Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyLife MyStyle Evalueringsprojekt (MLMS)

13. august 2019 opdateret af: Los Angeles County Department of Public Health

Evaluering af lokalt udviklede hjemmedyrkede hiv-forebyggende interventioner

Formålet med MyLife MyStyle Evaluation Project er at afgøre, om MyLife MyStyle-interventionen på gruppeniveau reducerer hiv-seksuel risikoadfærd blandt 18- til 29-årige afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (MSM). Specifikt vil projektet teste, om deltagere i MyLife MyStyle-programmet vil rapportere mindst 15 % absolut fald i hyppigheden af ​​ubeskyttet analsex med mandlige partnere tre og seks måneder efter interventionen sammenlignet med kontroldeltagerne på ventelisten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Los Angeles County, såvel som på nationalt plan, er den primære måde at overføre hiv på for afroamerikanske mænd seksuel kontakt med en anden mand. Ifølge nationale data fra 45 stater med navnebaseret HIV-overvågning i 2006 var størstedelen af ​​alle nye HIV-infektioner blandt afroamerikanske mænd forbundet med sex med andre mænd. Den uforholdsmæssige indvirkning af HIV i AAMSM i Los Angeles County er også observeret i foreløbige HIV-overvågningsdata. Mellem 2002 og 2004 udgjorde AAMSM 16,3% af de nye HIV-diagnoser blandt mænd i Los Angeles County, med en gennemsnitlig årlig HIV-diagnoserate på 2,0 og 2,5 gange højere end antallet af nye HIV-diagnoser for henholdsvis hvid og Latino MSM. Ud over at demonstrere den højeste HIV-prævalens og -hyppighedsestimater, havde AAMSM også den højeste andel af hidtil ukendte HIV-infektioner (67%) sammenlignet med alle andre race/etniske grupper. I betragtning af betydelige og vedvarende forskelle i HIV-infektion blandt afroamerikanere i USA, og specifikt blandt AAMSM, skal flere interventionsprogrammer planlægges, implementeres og afprøves for at reducere den store mængde af HIV/AIDS i denne befolkning. Komponenter af disse interventionsprogrammer skal være kulturelt kompetente og bør omfatte fremme af HIV-rådgivning og testning for at reducere den høje forekomst af ikke-erkendt HIV-infektion i AAMSM. Interventioner bør også tage højde for de mange co-faktorer, der kan forhindre AAMSM i at adressere deres HIV-risiko såsom racisme, fattigdom, stigmatisering og homofobi. MyLife MyStyle Evaluation Project har til formål at implementere og evaluere effektiviteten af ​​en "hjemmelavet" intervention på gruppeniveau for at reducere HIV-risikoen (ubeskyttet analsex med mandlige partnere) blandt unge afroamerikanske MSM i Los Angeles County, CA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90019
        • In The Meantime Men's Group, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som afroamerikansk eller sort
  • Identificer som mand
  • Alder 18 til 29 år
  • Bo i Los Angeles County
  • Selvrapporteret analsex med en mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
  • Har ikke deltaget i en hiv-forebyggende intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Kunne gennemføre ACASI- og MyLife-sessioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Identificer dig som en transkønnet kvinde
  • Planlægger at flytte ud af Los Angeles County inden udgangen af ​​deres opfølgningsperiode (inden for 7 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HIV-forebyggende grupper
Deltagere, der er tilfældigt tildelt MyLife Intervention-armen, modtager tre 1,5-timers hiv-adfærdsmæssig risikoreduktionsgruppesessioner over en periode på 1-3 uger.
Adfærdsmæssigt: MyLife MyStyle intervention på gruppeniveau
Tre 1,5-timers hiv-adfærdsmæssig risikoreduktionsgruppesessioner udført med op til 12 unge afroamerikanske/sorte mænd (i alderen 18-29 år) over en 1-3 ugers periode.
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til ventelistekontrolarmen, modtager MyLife MyStyle-gruppesessionerne, når de har gennemført en 6-måneders opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret ubeskyttet analsex med mandlige partnere
Tidsramme: op til 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Andel af interventionsdeltagere, der rapporterede ubeskyttet analt samleje (enten insertiv eller modtagelig) med mandlige partnere ved seks måneders opfølgning (og tre måneder for kortsigtede effekter) sammenlignet med dem i ventelistens kontrolarm.
op til 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget kommunikation med samarbejdspartnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Øg hyppigheden af ​​kommunikation med partner(e) om sikrere sex, HIV-status, STI-status
3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Reducer ubeskyttet sex, fordi kondom ikke var tilgængeligt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Andel af interventionsdeltagere, der rapporterede episoder med ubeskyttet analsex, når et kondom ikke er tilgængeligt ved seks måneders opfølgning (og tre måneder for kortsigtede effekter) sammenlignet med dem i ventelistens kontrolarm.
3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Reducer antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Antallet af seksuelle partnere rapporteret af interventionsdeltagere ved seks måneders opfølgning (og tre måneder for kortsigtede effekter) sammenlignet med antallet rapporteret af ventelistekontroldeltagerne.
3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Øg hjælp-søgende adfærd for seksuel sundhed, f.eks. STI-test, HIV-test, sundhedsscreeninger
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session
Andel af interventionsdeltagere, der rapporterer hjælpsøgende adfærd for seksuel sundhed ved seks måneders opfølgning (og tre måneder for kortsigtede effekter) sammenlignet med dem i ventelistens kontrolarm.
3 måneder og 6 måneder efter interventionsgruppernes tredje (sidste) session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Los Angeles County Department of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
In The Meantime Men's Group, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 U01SP001573-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger