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MyLife MyStyle Evaluierungsprojekt (MLMS)

13. August 2019 aktualisiert von: Los Angeles County Department of Public Health

Bewertung lokal entwickelter einheimischer HIV-Präventionsmaßnahmen

Der Zweck des MyLife MyStyle-Bewertungsprojekts besteht darin, festzustellen, ob die MyLife MyStyle-Intervention auf Gruppenebene das HIV-sexuelle Risikoverhalten bei 18- bis 29-jährigen afroamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), reduziert. Insbesondere wird das Projekt testen, ob die Teilnehmer des MyLife MyStyle-Programms drei und sechs Monate nach der Intervention einen absoluten Rückgang der Häufigkeit von ungeschütztem Analsex mit männlichen Partnern um mindestens 15 % im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern auf der Warteliste melden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Los Angeles County sowie landesweit ist der primäre Übertragungsweg für afroamerikanische Männer der sexuelle Kontakt mit einem anderen Mann. Laut nationalen Daten aus 45 Staaten mit namentlicher HIV-Überwachung im Jahr 2006 war die Mehrheit aller neuen HIV-Infektionen bei afroamerikanischen Männern mit Sex mit anderen Männern verbunden. Der überproportionale Einfluss von HIV auf die AAMSM in Los Angeles County wird auch in vorläufigen HIV-Überwachungsdaten beobachtet. Zwischen 2002 und 2004 machte AAMSM 16,3 % der neuen HIV-Diagnosen bei Männern in Los Angeles County aus, mit einer durchschnittlichen jährlichen HIV-Diagnoserate, die 2,0- bzw. 2,5-mal höher war als die Rate neuer HIV-Diagnosen bei weißen bzw. lateinamerikanischen MSM. Zusätzlich zum Nachweis der höchsten HIV-Prävalenz- und Inzidenzschätzungen hatte die AAMSM im Vergleich zu allen anderen rassischen/ethnischen Gruppen auch den höchsten Anteil an zuvor nicht erkannter HIV-Infektion (67 %). Angesichts erheblicher und anhaltender Unterschiede bei der HIV-Infektion unter Afroamerikanern in den Vereinigten Staaten und insbesondere unter AAMSM müssen mehr Interventionsprogramme geplant, durchgeführt und getestet werden, um die hohe Zahl von HIV/AIDS in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern. Komponenten dieser Interventionsprogramme müssen kulturell kompetent sein und sollten die Förderung von HIV-Beratung und -Tests umfassen, um die hohe Prävalenz unerkannter HIV-Infektionen in AAMSM zu reduzieren. Interventionen sollten auch die vielen Co-Faktoren berücksichtigen, die AAMSM daran hindern können, ihr HIV-Risiko anzugehen, wie Rassismus, Armut, Stigmatisierung und Homophobie. Das MyLife MyStyle Evaluierungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer „hausgemachten“ Intervention auf Gruppenebene zu implementieren und zu bewerten, um das HIV-Risiko (ungeschützter Analsex mit männlichen Partnern) bei jungen afroamerikanischen MSM in Los Angeles County, CA, zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90019
        • In The Meantime Men's Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer
  • Identifizieren Sie sich als männlich
  • Alter 18 bis 29 Jahre
  • Wohnsitz in Los Angeles County
  • Selbstberichteter Analsex mit einem männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Hat in den letzten 3 Monaten nicht an einer HIV-Präventionsmaßnahme teilgenommen
  • Kann ACASI- und MyLife-Sitzungen auf Englisch absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
  • Planen Sie den Umzug aus Los Angeles County vor dem Ende ihres Nachbeobachtungszeitraums (innerhalb von 7 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HIV-Präventionsgruppen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem MyLife-Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten drei 1,5-stündige Gruppensitzungen zur Reduzierung des HIV-Verhaltensrisikos über einen Zeitraum von 1 bis 3 Wochen.
Verhalten: MyLife MyStyle Intervention auf Gruppenebene
Drei 1,5-stündige Gruppensitzungen zur Reduzierung des HIV-Verhaltensrisikos, die mit bis zu 12 jungen afroamerikanischen/schwarzen Männern (im Alter von 18-29 Jahren) über einen Zeitraum von 1-3 Wochen durchgeführt werden.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die zufällig dem Wartelisten-Kontrollarm zugewiesen werden, erhalten die MyLife MyStyle-Gruppensitzungen, sobald sie eine 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter ungeschützter Analsex mit männlichen Partnern
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppe
Anteil der Interventionsteilnehmer, die nach sechs Monaten (und drei Monaten für kurzfristige Effekte) über ungeschützten Analverkehr (entweder insertiv oder rezeptiv) mit männlichen Partnern berichteten, im Vergleich zu denen im Wartelisten-Kontrollarm.
bis zu 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkte Kommunikation mit Partnern
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppe
Erhöhen Sie die Häufigkeit der Kommunikation mit dem/den Partner(n) über Safer Sex, HIV-Status, STI-Status
3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppe
Verringern Sie ungeschützten Sex, da kein Kondom verfügbar war
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen
Anteil der Interventionsteilnehmer, die nach sechs Monaten (und drei Monaten für kurzfristige Effekte) Episoden von ungeschütztem Analsex berichteten, wenn kein Kondom verfügbar war, im Vergleich zu denen im Wartelisten-Kontrollarm.
3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen
Verringern Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen
Anzahl der Sexualpartner, die von den Interventionsteilnehmern bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung (und drei Monaten für kurzfristige Effekte) gemeldet wurden, verglichen mit der Zahl, die von den Kontrollteilnehmern auf der Warteliste angegeben wurde.
3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen
Steigern Sie das Hilfesuchverhalten für die sexuelle Gesundheit, z. B. STI-Tests, HIV-Tests, Gesundheitsscreenings
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen
Anteil der Interventionsteilnehmer, die bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung (und drei Monaten für kurzfristige Wirkungen) über Hilfesuchverhalten für die sexuelle Gesundheit berichteten, im Vergleich zu denen im Wartelisten-Kontrollarm.
3 Monate und 6 Monate nach der dritten (letzten) Sitzung der Interventionsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Los Angeles County Department of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
In The Meantime Men's Group, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 U01SP001573-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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