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Progetto di valutazione MyLife MyStyle (MLMS)

13 agosto 2019 aggiornato da: Los Angeles County Department of Public Health

Valutazione degli interventi di prevenzione dell'HIV sviluppati localmente

Lo scopo del progetto di valutazione MyLife MyStyle è determinare se l'intervento a livello di gruppo MyLife MyStyle riduce i comportamenti a rischio sessuale dell'HIV tra gli uomini afroamericani di età compresa tra 18 e 29 anni che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). In particolare, il progetto verificherà se i partecipanti al programma MyLife MyStyle riporteranno almeno una diminuzione assoluta del 15% nella frequenza del sesso anale non protetto con partner maschi a tre e sei mesi dopo l'intervento rispetto ai partecipanti di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella contea di Los Angeles, così come a livello nazionale, la principale modalità di trasmissione dell'HIV per gli uomini afroamericani è il contatto sessuale con un altro uomo. Secondo i dati nazionali di 45 stati con sorveglianza dell'HIV basata sul nome nel 2006, la maggior parte di tutte le nuove infezioni da HIV tra i maschi afroamericani erano associate al sesso con altri uomini. L'impatto sproporzionato dell'HIV nell'AAMSM nella contea di Los Angeles si osserva anche nei dati provvisori di sorveglianza dell'HIV. Tra il 2002 e il 2004, AAMSM ha rappresentato il 16,3% delle nuove diagnosi di HIV tra i maschi nella contea di Los Angeles, con un tasso medio annuo di diagnosi di HIV 2,0 e 2,5 volte superiore ai tassi di nuova diagnosi di HIV rispettivamente per MSM bianco e latino. Oltre a dimostrare le più alte stime di prevalenza e incidenza dell'HIV, AAMSM ha anche avuto la più alta percentuale di infezione da HIV precedentemente non riconosciuta (67%) rispetto a tutti gli altri gruppi razziali/etnici. Date le significative e continue disparità nell'infezione da HIV tra gli afroamericani negli Stati Uniti, e in particolare tra AAMSM, è necessario pianificare, implementare e testare più programmi di intervento per ridurre il pesante tributo di HIV / AIDS in questa popolazione. Componenti di questi programmi di intervento devono essere culturalmente competenti e dovrebbero includere la promozione della consulenza e dei test sull'HIV per ridurre l'elevata prevalenza di infezione da HIV non riconosciuta nell'AAMSM. Gli interventi dovrebbero anche prendere in considerazione i molti co-fattori che possono impedire all'AAMSM di affrontare il proprio rischio di HIV come il razzismo, la povertà, lo stigma e l'omofobia. Il progetto di valutazione MyLife MyStyle mira a implementare e valutare l'efficacia di un intervento a livello di gruppo "homegrown" per ridurre il rischio di HIV (sesso anale non protetto con partner maschili) tra i giovani MSM afroamericani nella contea di Los Angeles, in California.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90019
        • In The Meantime Men's Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano o nero
  • Identificarsi come maschio
  • Età da 18 a 29 anni
  • Risiedi nella contea di Los Angeles
  • Sesso anale auto-riferito con un partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Non ha partecipato a un intervento di prevenzione dell'HIV negli ultimi 3 mesi
  • In grado di completare le sessioni ACASI e MyLife in inglese

Criteri di esclusione:

  • Identificati come una donna transgender
  • Pianificare di trasferirsi fuori dalla contea di Los Angeles prima della fine del periodo di follow-up (entro 7 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppi di prevenzione dell'HIV
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di intervento MyLife ricevono tre sessioni di gruppo di riduzione del rischio comportamentale dell'HIV di 1,5 ore per un periodo di 1-3 settimane.
Comportamentale: Intervento a livello di gruppo MyLife MyStyle
Tre sessioni di gruppo di riduzione del rischio comportamentale dell'HIV di 1,5 ore condotte con un massimo di 12 giovani uomini afroamericani/neri (età 18-29 anni) per un periodo di 1-3 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di controllo della lista d'attesa ricevono le sessioni di gruppo MyLife MyStyle dopo aver completato una valutazione di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sesso anale non protetto con partner maschili
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Proporzione di partecipanti all'intervento che hanno segnalato qualsiasi rapporto anale non protetto (insertivo o ricettivo) con partner maschi al follow-up di sei mesi (e tre mesi per gli effetti a breve termine) rispetto a quelli nel braccio di controllo in lista d'attesa.
fino a 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore comunicazione con i partner
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la terza sessione (finale) dei gruppi di intervento
Aumentare la frequenza delle comunicazioni con i partner riguardo al sesso sicuro, allo stato dell'HIV, allo stato delle IST
3 mesi e 6 mesi dopo la terza sessione (finale) dei gruppi di intervento
Diminuire il sesso non protetto perché il preservativo non era disponibile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Proporzione di partecipanti all'intervento che riportano episodi di sesso anale non protetto quando un preservativo non è disponibile al follow-up di sei mesi (e tre mesi per effetti a breve termine) rispetto a quelli nel braccio di controllo in lista d'attesa.
3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Numero di partner sessuali riportati dai partecipanti all'intervento al follow-up di sei mesi (e tre mesi per gli effetti a breve termine) rispetto al numero riportato dai partecipanti al controllo in lista d'attesa.
3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Aumentare i comportamenti di ricerca di aiuto per la salute sessuale, ad esempio test STI, test HIV, screening sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento
Percentuale di partecipanti all'intervento che riportano comportamenti di ricerca di aiuto per la salute sessuale al follow-up di sei mesi (e tre mesi per effetti a breve termine) rispetto a quelli nel braccio di controllo della lista di attesa.
3 mesi e 6 mesi dopo la terza (ultima) sessione dei gruppi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Los Angeles County Department of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
In The Meantime Men's Group, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trista Bingham, MPH, PhD, Los Angeles County Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 U01SP001573-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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