- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642368
Den optimale Omega-3 (003) kostundersøgelse
18. marts 2019 opdateret af: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Den optimale Omega -3 (003) kostundersøgelse
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er at vurdere, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i diæter kan ændre omega-3-blodprofiler markant med 10 ugers 7-dages menu hos mænd og kvinder (18-40 år) ).
Vi ønsker at se på effekten på en persons respons på kognition, mæthed og fysisk form.
Efterforskere mener, at kostvaner med lavt omega-6 og moderat omega-3 fedtsyrer kan regulere følelsesmæssig reaktion og hjælpe med at vende tilbage til det normale efter belastningsbærende aktiviteter.
Vi planlægger at teste virkningerne af at forbedre overordnede fedtsyrer på følelsesmæssig respons, mæthed og fysisk konditionsniveau ved en diæt med en forbedret omega-3 til omega-6 diæt sammenlignet med en kontroldiæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er at vurdere, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i komponenter af US Military Garrison-diæt kan ændre blodprofilerne for n-3 HUFA'er (højt umættede fedtsyrer) signifikant fra baseline med 10 ugers en 7-dages menu hos mænd og kvinder (18-40 år), og dens effekt på en persons respons på kognitive mål, mæthed og fysisk form (Adjunct Studies).
Forsvarsministeriet er interesseret i strategier til at forbedre kropssammensætningen af n-3 HUFA'er, og om sådanne strategier hjælper folk med at reagere bedre følelsesmæssigt.
Det menes, at kostvaner med lav omega-6 og moderat omega-3 fedtsyrer kan forbedre reguleringen af følelsesmæssige reaktioner og kan fremskynde tilbagevenden af muskelstyrke og bevægelighed for underekstremiteterne efter udmattende træning, såsom at gå, mens du bærer en tung belastning.
Vi planlægger at teste virkningerne af at forbedre de samlede fedtsyrer på kognitiv respons, mæthed og fysiske konditionsniveauer ved at erstatte alt kyllingekød, æg, oksekød, olie og andre ingredienser i 7 dage med 3 måltider plus snacks med lignende produkter, der har lavt omegaindhold. -6 PUFA (og/eller forstærket omega-3 PUFA) i sammenligning med en kontroldiæt, hvor ingredienserne ikke er blevet erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- Sund og i stand til at udføre alle undersøgelsens krav uden skader.
- Body Mass Index (BMI), >18 og <30 kg/m2 (BMI er et mål for din højde og vægtforhold.
- Ingen historie med hjerteproblemer eller tegn på aktuelle hjerteproblemer.
- villig til at bruge effektiv præventionsmetode, hvis du er i stand til at føde børn.
- villig til at indtage menuer i 10 sammenhængende uger.
- villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter.
- Hvis du tager kosttilskud, er du villig til at stoppe brugen af dem under undersøgelsen.
- villig til at følge alkoholforbrugsrestriktionerne under undersøgelsen.
- Hav adgang til en personlig mikrobølgeovn og køleskab for at holde madvarer ved den rette temperatur til opbevaring og indtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med galdesten eller andre væsentlige metaboliske, blod-, lunge-, neurologiske (nervesystem), immun-, lever-, nyre- eller urologiske (urinveje) lidelser.
- Har nogen sygdom eller tilstand, der alvorligt påvirker kropsvægt og/eller kropssammensætning.
- Øv en vegansk eller vegetarisk kostlivsstil.
- Er glutenintolerant (allergisk reaktion på hvedeprodukter)
- Har en historie med kortvarig (mindre end en måned) behandling med steroider inden for seks måneder før randomisering i 003-diætstudiet.
- Kræv regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (bortset fra præventionsmidler eller anden medicin, der har været på en stabil dosis i 6 måneder før undersøgelsen). undersøgelsespersonalet vil gennemgå alle medicinkriterier sammen med dig.
- Har diabetes.
- Har en historie eller tegn på betydelig gastrointestinal dysfunktion.
- Brug kronisk afføringsmidler. Brugen af afføringsblødgøringsmidler er acceptabel. Brug af fyldstoffer, hvis det er nødvendigt, bør forblive konstant.
- Har unormale blod- eller urinresultater.
- Har tegn på eller gentagelse af kræftformer inden for de seneste fem år, hvis det menes at forstyrre studiedeltagelsen, bortset fra visse hudkræftformer.
- Forvent operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Donerede blod i løbet af måneden før studiestart eller planlægger at under undersøgelsen.
- Har deltaget i andre undersøgelser med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder.
- Har haft et udsving i kropsvægt >10 % (eller omkring 15 lbs) i de foregående 2 måneder.
- Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud til ønsket vægttab.
- Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud til ønsket vægttab.
- Drik mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller 6 ved én lejlighed mere end én gang om måneden inden for de seneste 6 måneder.
- Bruger i øjeblikket kokain, amfetamin eller andre ulovlige stoffer.
- Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre din evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Er klaustrofobiske.
- Har en historie med posttraumatisk stresslidelse, angst eller panikanfaldsforstyrrelser eller andre psykologiske/frygt/eller angstlidelser.
- Er uvillige eller ude af stand til at følge strenghederne i dataindsamlingen og den kliniske evalueringsplan over undersøgelsesperioden.
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af undersøgelsen.
- Er uvillige til at blive tilfældigt tildelt nogen interventionsgruppe.
- Deltager i et andet interventionsprogram.
- Indtag skaldyr mere end 3 gange om ugen i de sidste 6 måneder (specifikt tun, laks og andre typer fede kolde fisk eller skaldyr).
- Brug NSAIDS (asprin, ibuprofen osv.) mere end 2 gange om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmæssig kost
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af 3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages.
Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
|
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mellem omega-3 gruppe
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af 3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages.
Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
|
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj Omega-3 gruppe
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, vil du blive randomiseret i en af 3 behandlingsarme, som kun er forskellige afhængigt af de fødevarer, der indtages.
Alle grupper vil modtage smoothies med disse diæter.
|
Vurder, om udskiftning af specifikke fødevareingredienser i kosten væsentligt kan forbedre flerumættede fedtsyreblodprofiler og forbedre en persons respons på kognitive foranstaltninger og fysisk kondition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blodets indhold af omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Efter 12 ugers fodring
|
Vi forventer at se en stigning i blodniveauet af omega-3 fedtsyrer hos deltagere efter 12 ugers indtagelse af en kost med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og et lavere indhold af omega-6 fedtsyrer for et mere positivt forhold mellem omega-3. til omega-6 og relateret til en række positive sundhedsresultater.
|
Efter 12 ugers fodring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget stressmodstandsdygtighed og forbedret fysisk præstation.
Tidsramme: Efter 12 ugers fodring
|
Vi forventer at se forbedrede kognitive og følelsesmæssige mål.
Derudover forventer vi forbedret fysisk ydeevne i lastbærende og krafttest ved afslutningen af forsøget.
|
Efter 12 ugers fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2012
Først opslået (SKØN)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 11026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .