Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon versus solsikkeolie til behandling af diabetisk fod (PHIOZO0110)

16. juli 2012 opdateret af: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Klinisk forsøg, åbent, fase III, multicenter, randomiseret til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus Device versus konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.

Dette er et åbent, fase III, multicenter, prospektivt, sammenlignende, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus-apparatet i forhold til konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Klinisk forsøg, åbent, fase III, multicenter, prospektivt, komparativt, kontrolleret, randomiseret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus-apparatet versus konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.
  • Primært mål: evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ozon frigivet af enheden Philozon Medplus til behandling af patienter med diabetisk fod.
  • Sekundært mål: evaluere ozonanalysatoren ud fra miljøozon Philozon Medplus frigivet af enheden i de kliniske omgivelser efter brug af enheden til rektal insufflation hos en patient med diabetisk fod.
  • Undersøgelsespopulation: Patienter af begge køn, bestående af 100 patienter over 18 år, patienter med diabetisk fod.
  • Behandling: 50 patienter modtager ozonterapi (topisk og rektal insufflation af ozon). 50 patienter vil modtage konventionel behandling (Solsikkeolie).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekruttering
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renato T Santos, Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular underskrevet;
  • Patienter med diabetes mellitus type I eller type II trofiske læsioner i underekstremiteterne;
  • Skade, hvis største diameter er mindre end 5 cm;
  • Patienter af begge køn, over 18 år;
  • Puls 60 til 100 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige septiske tilstande;
  • IMC > 30;
  • Tilstedeværelse af lymfødem;
  • Tilstedeværelse af trofiske læsioner i underekstremiteterne: eksudativ, traumatisk og parasitisk;
  • Trofiske læsioner forårsaget af venøs sygdom, der kræver behandling;
  • Lever- eller nyredysfunktion;
  • Anamnese med alkoholmisbrug og stoffer inden for de sidste 6 måneder;
  • Laboratorieparametre:
  • hæmoglobin < 10 g/dl;
  • Glyceret hæmoglobin > 9%;
  • Diagnose af hyperthyroidisme (TSH < 0,50 μUI/ml, fri T4 > 1,80 ng/dL);
  • Underskud af glukose 6-phosphatdehydrogenase (G6PD) > 20 %;
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller antikonvulsiva;
  • Gravid kvinde eller ammende;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre risici for patienten;
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler og/eller behandlinger, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at overholde protokollen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i mindre end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon terapi
Forsøgspersonen vil modtage aktuel og rektal insufflation af ozon tre gange om ugen på skiftende dage i to måneder eller mindst 12 sessioner.
Andet: solsikkeolie
De forskningspersoner, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage solsikkeolie leveret af Philozon. Solsikkeolie bør påføres en gang dagligt i 60 dage, det umiddelbart efter rensning sted, hvor læsionen er til stede.
Aktiv komparator: solsikkeolie

De forskningspersoner, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage solsikkeolie leveret af Philozon. Solsikkeolie bør påføres en gang dagligt i 60 dage, det umiddelbart efter rensning sted, hvor læsionen er til stede.

Andre navne:

Solsikkeolie
Andet: Ozon terapi
Forsøgspersonen vil modtage aktuel og rektal insufflation af ozon tre gange om ugen på skiftende dage i to måneder eller mindst 12 sessioner.
Andre navne:
  • Philozon, MedPlus, Ozonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ozon frigivet af enheden Philozon Medplus til behandling af patienter med diabetisk fod.
Tidsramme: 65 dage
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​frigivelsen af ​​ozon Medplus Philozon-apparat til behandling af patienter med diabetisk fod gennem den kliniske evaluering af investigator baseret på den tid, der er nødvendig for heling og formindskelse af den større diameter af læsionen, der skal ledsages af billede ( foto), som registrerer læsionens størrelse i centimeter med en lineal.
65 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frigivelsen af ​​ozon i miljøet af udstyr MEdplus efter insufflation rektal hos patienter med diabetisk fod.
Tidsramme: 65 dage
Evaluer ved hjælp af ozonanalysator miljøozon frigivet af enheden Philozon Medplus i de kliniske omgivelser efter brug af enheden til rektal insufflation hos en patient med diabetisk fod.
65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Ledende efterforsker: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHI-OZO-01-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger