Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ozonu w porównaniu z olejem słonecznikowym w leczeniu stopy cukrzycowej (PHIOZO0110)

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Badanie kliniczne, otwarte, fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie kliniczne, otwarte, fazy III, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
  • Cel główny: ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
  • Cel drugorzędny: ocena analizatora ozonu za pomocą ozonu środowiskowego Philozon Medplus uwalnianego przez urządzenie w warunkach klinicznych po zastosowaniu urządzenia do insuflacji doodbytniczej u pacjenta ze stopą cukrzycową.
  • Populacja badana: Pacjenci obojga płci, składająca się ze 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, chorzy na stopę cukrzycową.
  • Leczenie: 50 pacjentów otrzymuje ozonoterapię (miejscowe i doodbytnicze wdmuchiwanie ozonu). 50 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne (olej słonecznikowy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Rekrutacyjny
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renato T Santos, Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody;
  • Pacjenci z cukrzycowymi zmianami troficznymi typu I lub II występującymi w kończynach dolnych;
  • Uraz, którego największa średnica jest mniejsza niż 5 cm;
  • Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat;
  • Tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich stanów septycznych;
  • IMC > 30;
  • Obecność obrzęku limfatycznego;
  • Obecność zmian troficznych w obrębie kończyn dolnych: wysiękowych, urazowych i pasożytniczych;
  • Zmiany troficzne spowodowane chorobą żylną wymagające leczenia;
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Parametry laboratoryjne:
  • hemoglobina < 10 g/dl;
  • Hemoglobina glikowana > 9%;
  • Rozpoznanie nadczynności tarczycy (TSH < 0,50 μUI/mL, wolna T4 > 1,80 ng/dL);
  • Deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) > 20%;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwdrgawkowych;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta;
  • Znana nadwrażliwość na leki i/lub zabiegi stosowane w badaniu;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  • Udział w innym badaniu klinicznym krócej niż 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ozonem
Badany będzie otrzymywał miejscową i doodbytniczą insuflację ozonu trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez dwa miesiące lub co najmniej 12 sesji.
Inny: olej słonecznikowy
Badani przydzieleni do tej grupy otrzymują olej słonecznikowy dostarczany przez firmę Philozon. Olej słonecznikowy należy nakładać raz dziennie przez 60 dni, bezpośrednio po oczyszczeniu miejsca, w którym występuje zmiana.
Aktywny komparator: olej słonecznikowy

Badani przydzieleni do tej grupy otrzymują olej słonecznikowy dostarczany przez firmę Philozon. Olej słonecznikowy należy nakładać raz dziennie przez 60 dni, bezpośrednio po oczyszczeniu miejsca, w którym występuje zmiana.

Inne nazwy:

Olej słonecznikowy
Inny: Terapia Ozonem
Badany będzie otrzymywał miejscową i doodbytniczą insuflację ozonu trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez dwa miesiące lub co najmniej 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Philozon, MedPlus, Ozonoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
Ramy czasowe: 65 dni
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa uwalniania ozonu urządzeniem Medplus Philozon w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową poprzez ocenę kliniczną badacza na podstawie czasu potrzebnego do wygojenia i zmniejszenia większej średnicy zmiany, któremu towarzyszy obraz ( zdjęcie), które rejestrują wielkość zmiany w centymetrach za pomocą linijki.
65 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uwalniania ozonu do środowiska przez aparat MEdplus po insuflacji doodbytniczej u pacjentów ze stopą cukrzycową.
Ramy czasowe: 65 dni
Oceń za pomocą analizatora ozonu ozon środowiskowy uwalniany przez urządzenie Philozon Medplus w warunkach klinicznych po zastosowaniu urządzenia do insuflacji doodbytniczej u pacjenta ze stopą cukrzycową.
65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Główny śledczy: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Główny śledczy: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHI-OZO-01-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami