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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rispetto all'olio di girasole nel trattamento del piede diabetico (PHIOZO0110)

16 luglio 2012 aggiornato da: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Studio clinico, aperto, di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.

Si tratta di uno studio clinico aperto, di fase III, multicentrico, prospettico, comparativo, controllato e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studio clinico, aperto, di fase III, multicentrico, prospettico, comparativo, controllato, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.
  • Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus nel trattamento dei pazienti con piede diabetico.
  • Obiettivo secondario: valutare l'analizzatore di ozono dall'ozono ambientale Philozon Medplus rilasciato dal dispositivo in ambito clinico dopo aver utilizzato il dispositivo per l'insufflazione rettale in un paziente con piede diabetico.
  • Popolazione in studio: pazienti di entrambi i sessi, composta da 100 pazienti di età superiore ai 18 anni, pazienti con piede diabetico.
  • Trattamento: 50 pazienti ricevono ozono terapia (insufflazione topica e rettale di ozono). 50 pazienti riceveranno un trattamento convenzionale (olio di girasole).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato T Santos, Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato;
  • Pazienti con Diabete Mellito di Tipo I o Tipo II con lesioni trofiche a carico degli arti inferiori;
  • Lesione il cui diametro maggiore è inferiore a 5 cm;
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni;
  • Frequenza cardiaca da 60 a 100 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi condizioni settiche;
  • IMC > 30;
  • Presenza di Linfedema;
  • Presenza di lesioni trofiche agli arti inferiori: essudative, traumatiche e parassitarie;
  • Lesioni trofiche causate da malattie venose che richiedono trattamento;
  • Disfunzione epatica o renale;
  • Storia di abuso di alcol e droghe negli ultimi 6 mesi;
  • Parametri di laboratorio:
  • emoglobina < 10 g/dl;
  • Emoglobina glicata > 9%;
  • Diagnosi di ipertiroidismo (TSH < 0,50 μUI/mL, T4 libero > 1,80 ng/dL);
  • Deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) > 20%;
  • Uso di farmaci immunosoppressori o anticonvulsivanti;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa comportare rischi per il paziente;
  • Ipersensibilità nota a farmaci e/o trattamenti da utilizzare nello studio;
  • Incapacità di rispettare il protocollo;
  • Partecipazione a un altro studio clinico per meno di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ozonoterapia
Il soggetto della ricerca riceverà insufflazione topica e rettale di ozono tre volte alla settimana a giorni alterni per due mesi o almeno 12 sessioni.
Altro: olio di semi di girasole
I soggetti di ricerca assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno olio di girasole fornito da Philozon. L'olio di girasole deve essere applicato una volta al giorno per 60 giorni, immediatamente dopo la pulizia del sito in cui è presente la lesione.
Comparatore attivo: olio di semi di girasole

I soggetti di ricerca assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno olio di girasole fornito da Philozon. L'olio di girasole deve essere applicato una volta al giorno per 60 giorni, immediatamente dopo la pulizia del sito in cui è presente la lesione.

Altri nomi:

Olio di semi di girasole
Altro: Ozono Terapia
Il soggetto della ricerca riceverà insufflazione topica e rettale di ozono tre volte alla settimana a giorni alterni per due mesi o almeno 12 sessioni.
Altri nomi:
  • Philozon, MedPlus, Ozonoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus nel trattamento di pazienti con piede diabetico.
Lasso di tempo: 65 giorni
Valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio di ozono del dispositivo Medplus Philozon nel trattamento di pazienti con piede diabetico, attraverso la valutazione clinica da parte dello sperimentatore in base al tempo necessario per la guarigione e diminuendo il diametro maggiore della lesione da accompagnare all'immagine ( foto), che registrano con un righello la dimensione della lesione in centimetri.
65 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rilascio di ozono nell'ambiente da apparecchiature MEdplus dopo insufflazione rettale in pazienti con piede diabetico.
Lasso di tempo: 65 giorni
Valutare mediante analizzatore di ozono ambientale l'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus in ambito clinico dopo l'utilizzo del dispositivo per insufflazione rettale in un paziente con piede diabetico.
65 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Investigatore principale: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Investigatore principale: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHI-OZO-01-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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