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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon im Vergleich zu Sonnenblumenöl bei der Behandlung von diabetischem Fuß (PHIOZO0110)

16. Juli 2012 aktualisiert von: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Klinische Studie, offen, Phase III, multizentrisch, randomisiert zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, vergleichende, kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Klinische Studie, offen, Phase III, multizentrisch, prospektiv, vergleichend, kontrolliert, randomisiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß zu bewerten.
  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des vom Gerät Philozon Medplus freigesetzten Ozons bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung des Ozonanalysators anhand des Umweltozons Philozon Medplus, das vom Gerät im klinischen Umfeld freigesetzt wird, nachdem das Gerät zur rektalen Insufflation bei einem Patienten mit diabetischem Fuß verwendet wurde.
  • Studienpopulation: Patienten beiderlei Geschlechts, bestehend aus 100 Patienten über 18 Jahren, Patienten mit diabetischem Fuß.
  • Behandlung: 50 Patienten erhalten eine Ozontherapie (topische und rektale Insufflation von Ozon). 50 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung (Sonnenblumenöl).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renato T Santos, Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Patienten mit Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II trophische Läsionen in den unteren Gliedmaßen;
  • Verletzung, deren größter Durchmesser weniger als 5 cm beträgt;
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren;
  • Herzfrequenz 60 bis 100 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer septischer Zustände;
  • IMC > 30;
  • Vorhandensein eines Lymphödems;
  • Vorhandensein trophischer Läsionen in den unteren Gliedmaßen: exsudativ, traumatisch und parasitär;
  • Trophische Läsionen, die durch eine behandlungsbedürftige Venenerkrankung verursacht werden;
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Drogen in den letzten 6 Monaten;
  • Laborparameter:
  • Hämoglobin < 10 g/dl;
  • glykiertes Hämoglobin > 9 %;
  • Diagnose einer Hyperthyreose (TSH < 0,50 μUI/mL, freies T4 > 1,80 ng/dL);
  • Defizit an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) > 20 %;
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Antikonvulsiva;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers Risiken für den Patienten mit sich bringen kann;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente und/oder Behandlungen, die in der Studie verwendet werden sollen;
  • Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für weniger als 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozontherapie
Das Forschungssubjekt erhält drei Mal pro Woche an abwechselnden Tagen für zwei Monate oder mindestens 12 Sitzungen eine topische und rektale Insufflation von Ozon.
Sonstiges: Sonnenblumenöl
Die diesem Behandlungsarm zugeordneten Forschungssubjekte erhalten von Philozon geliefertes Sonnenblumenöl. Sonnenblumenöl sollte 60 Tage lang einmal täglich aufgetragen werden, und zwar unmittelbar nach der Reinigung der Stelle, an der die Läsion vorhanden ist.
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl

Die diesem Behandlungsarm zugeordneten Forschungssubjekte erhalten von Philozon geliefertes Sonnenblumenöl. Sonnenblumenöl sollte 60 Tage lang einmal täglich aufgetragen werden, und zwar unmittelbar nach der Reinigung der Stelle, an der die Läsion vorhanden ist.

Andere Namen:

Sonnenblumenöl
Sonstiges: Ozontherapie
Das Forschungssubjekt erhält drei Mal pro Woche an abwechselnden Tagen für zwei Monate oder mindestens 12 Sitzungen eine topische und rektale Insufflation von Ozon.
Andere Namen:
  • Philozon, MedPlus, Ozontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des vom Gerät Philozon Medplus freigesetzten Ozons bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.
Zeitfenster: 65 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Freisetzung von Ozon Medplus Philozon-Gerät bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß durch die klinische Bewertung durch den Prüfarzt auf der Grundlage der Zeit, die für die Heilung und Verringerung des größeren Durchmessers der Läsion erforderlich ist, begleitet von einem Bild ( Foto), die mit einem Lineal die Größe der Läsion in Zentimetern registrieren.
65 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Freisetzung von Ozon in die Umwelt durch Geräte MEdplus nach rektaler Insufflation bei Patienten mit diabetischem Fuß.
Zeitfenster: 65 Tage
Bewerten Sie mit dem Ozonanalysator das vom Gerät Philozon Medplus freigesetzte Ozon in der klinischen Umgebung nach Verwendung des Geräts zur rektalen Insufflation bei einem Patienten mit diabetischem Fuß.
65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Hauptermittler: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHI-OZO-01-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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