Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 åbent randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus Kemoterapi efterfulgt af Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (RELEVANCE)

22. september 2025 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

ET FASE 3 OPEN-LABEL RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUS KEMOTERAPI FØLGET AF RITUXIMAB I EMNER, FRA KUVIOLITULÆRLIGT MED TRITUXIMAPIDEN FREKVÆRLIGT MED TRITUXIMAB PLUS KEMOTERAPI TIL EMNER Udføres som to ledsagende undersøgelser: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); det samlede samlede antal af 1000 patienter, der er indskrevet i begge undersøgelser, vil blive analyseret.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lenalidomid, når det gives sammen med rituximab, kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og også øge længden af ​​dit respons (komplet eller delvist respons) sammenlignet med standardbehandlingen med rituximab kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er en kræftform i en B-lymfocyt, en type hvide blodlegemer. FL er typisk en langsomt udviklende, men uhelbredelig sygdom. Follikulære lymfomceller producerer en specifik defekt i patientens immunsystem, der forringer deres evne til at kontrollere deres kræft. Lenalidomid har vist sig at vende den specifikke immundefekt forårsaget af FL hos patienten. Ved at inkludere lenalidomid sigter RELEVANCE-studiet på at eliminere kræften og samtidig genoprette patientens immunkompetence.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1030

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Claude Huriez
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Tyskland
        • Uniklinik Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20+ follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a
  • Har ingen forudgående systemisk behandling for lymfom.
  • Skal have behov for behandling
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én masselæsion > 2 cm, der ikke tidligere var bestrålet.
  • Stadie II, III eller IV sygdom.
  • Skal være ≥ 18 år og underskrive et informeret samtykke.
  • Ydeevnestatus ≤ 2 på ECOG-skalaen.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til lymfominfiltration af knoglemarven)
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for transformeret lymfom ved investigatorvurdering eller grad 3b follikulært lymfom.
  • Patienter, der tager kortikosteroider i løbet af de sidste 4 uger, medmindre de administreres i en dosis svarende til < 10 mg/dag prednison (over disse 4 uger).
  • Større operation (undtagen lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • Tidligere maligniteter, bortset fra follikulært lymfom, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 10 år.
  • Tidligere brug af lenalidomid.
  • Neuropati > Grad 1.
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom.
  • Patienter, som har en høj risiko for en tromboembolisk hændelse og ikke er villige til at tage venøs tromboembolisk (VTE) profylakse.
  • serum aspartat transaminase (AST/SGOT) eller alanin transaminase (ALT/SGPT) > 3x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret lever- eller bugspytkirtelinvolvering af lymfom
  • total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid dosis 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 cyklusser, hvis CR derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser
  • Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • rituxan
  • mabthera
Medicin: Lenalidomid
• Lenalidomiddosis 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 cyklusser, hvis CR derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Styring
• EN af følgende: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. 7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab - CHOP
seks cyklusser af R-CHOP i 21-dages cyklusser efterfulgt af to 21-dages cyklusser med 375 mg/m2 rituximab; og 7 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser
Medicin: Rituximab - CVP
otte cyklusser af R-CVP i 21 dages cyklusser; og 7 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser,
Medicin: Rituximab - Bendamustine
seks cyklusser af R-B i 28 dages cyklusser og 8 uger senere responderende patienter fortsætter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uger
Fuldstændig respons (CR/CRu) rate ved 120 uger Responsevaluering var som defineret af International Working Group (IWG) Response Criteria (Cheson 1999). Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 13 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiemedicinsk behandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 13 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT),
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til næste kemoterapibehandling (TTNCT)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Samlet svarprocent på 120 uger ifølge International Working Group (IWG) 1999-kriterier
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger