Otwarte randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu plus lenalidomidu (CC-5013) w porównaniu z chemioterapią rytuksymabem plus, a następnie rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (RELEVANCE)
22 września 2025 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
OTWARTE BADANIE RANDOMIZOWANE FAZY 3 W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU RITUXIMAB PLUS LENALIDOMID (CC-5013) W KONTEKŚCIE CHEMIOTERAPII RITUXIMAB PLUS, PO KTÓREJ PODANO RITUXIMAB U OSÓB Z WCZEŚNIEJ NIELECZONYM chłoniakiem grudkowym Badanie „RELEVANCE” (Rituximab Lenalidomide Versus) Prowadzone jako dwa badania towarzyszące: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) i RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); przeanalizowana zostanie łączna liczba 1000 pacjentów włączonych do obu badań.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lenalidomid podawany razem z rytuksymabem może pomóc w kontrolowaniu choroby, a także wydłużyć czas odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) w porównaniu ze standardową chemioterapią rytuksymabem.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak grudkowy (FL) to nowotwór limfocytu B, rodzaju białych krwinek.
FL jest zazwyczaj wolno postępującą, ale nieuleczalną chorobą.
Komórki chłoniaka grudkowego wytwarzają specyficzny defekt w układzie odpornościowym pacjenta, co upośledza jego zdolność do kontrolowania raka.
Wykazano, że lenalidomid odwraca swoisty defekt immunologiczny wywołany przez FL u pacjenta.
Dzięki włączeniu lenalidomidu badanie RELEVANCE ma na celu wyeliminowanie nowotworu przy jednoczesnym przywróceniu zdolności immunologicznej pacjenta.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1030
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Claude Huriez
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Hiszpania
- Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Marbella, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andaloucia
-
Seville, Andaloucia, Hiszpania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Department of Oncology
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
München, Niemcy
- LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Medizinische Klinik der Universität Tübingen
-
-
Nordrhein
-
Cologne, Nordrhein, Niemcy
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy CD20+ stopnia 1, 2 lub 3a
- Nie mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka.
- Musi wymagać leczenia
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą masową > 2 cm, która nie była wcześniej naświetlana.
- Choroba w stadium II, III lub IV.
- Musi mieć ukończone 18 lat i podpisać świadomą zgodę.
- Stan sprawności ≤ 2 w skali ECOG.
- Prawidłowa czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego)
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne chłoniaka transformowanego w ocenie badacza lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że podawano je w dawce równoważnej < 10 mg/dobę prednizonu (w ciągu tych 4 tygodni).
- Duża operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Znany seropozytywny lub czynne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie.
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak grudkowy, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 10 lat.
- Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu.
- Neuropatia > stopień 1.
- Obecność lub historia zajęcia OUN przez chłoniaka.
- Pacjenci, u których występuje duże ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i którzy nie chcą stosować profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
- aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) lub transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy > 3x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby lub trzustki przez chłoniaka
- bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka
- klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub który utrudnia interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid + Rytuksymab
|
• Rytuksymab, 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, dzień 1 cykli 2 do 6; 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Inne nazwy:
• Dawka lenalidomidu 20 mg w dniach 2-22 co 28 dni x 6 cykli, jeśli CR to 10 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 12 cykli.
PR po 6 cyklach, kontynuować 20 mg przez 3~6 cykli, a następnie 10 mg w dniach 2-22 co 28-dniowe cykle przez maksymalnie 18 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
• JEDEN z następujących: Rytuksymab - CHOP, Rytuksymab - CVP, Rytuksymab - Bendamustyna.
7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
|
sześć cykli R-CHOP w 21-dniowych cyklach, po których następują dwa 21-dniowe cykle rytuksymabu w dawce 375 mg/m2; a 7 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli
osiem cykli R-CVP w 21-dniowych cyklach; a 7 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli,
sześć cykli R-B w 28-dniowych cyklach i 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 12 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAŁKOWITY WSKAŹNIK ODPOWIEDZI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wskaźnik CR/CRu po 120 tygodniach
|
Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR/CRu) po 120 tygodniach Ocena odpowiedzi została zdefiniowana przez Kryteria Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (Cheson 1999).
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
|
Ramy czasowe: wskaźnik CR/CRu po 120 tygodniach
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 13 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 13 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT),
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Czas do następnej chemioterapii (TTNCT)
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 120 tygodniach według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 1999
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 13 lat
|
do 13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, Bachy E, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Le Gouill S, Daguindau N, Guidez S, Pica GM, Garcia-Sancho AM, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Kalung W, Sehn LH, Izutsu K, Cartron G, Gkasiamis A, Crowe R, Xerri L, Fowler NH, Salles G. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3239-3245. doi: 10.1200/JCO.22.00843. Epub 2022 Aug 10.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Claudel A, Cottereau AS, Bachy E, Itti E, Feugier P, Rossi C, Lemonnier F, Camus V, Daguindau N, Cartron G, Nicolas-Virelizier E, Mboumba DL, Cardoso C, Bommier C, Tessoulin B, Fruchart C, Gilbert A, Durot E, Fleck E, Pica GM, Zerazhi H, Guidez S, Cheminant M, Sarkozy C, Xerri L, Vercellino L, Trabelsi N, Gomes L, Portugues C, Viailly PJ, Delfau-Larue MH, Morschhauser F. Combined PET and ctDNA response as a predictor of POD24 for follicular lymphoma after first-line induction treatment. Blood. 2025 Aug 21;146(8):913-925. doi: 10.1182/blood.2024027727.
- Laurent C, Trisal P, Tesson B, Seth S, Beyou A, Roulland S, Lesne B, Van Acker N, Cerapio JP, Chartier L, Guille A, Stokes ME, Huang CC, Huet S, Gandhi AK, Morschhauser F, Xerri L. Follicular lymphoma comprises germinal center-like and memory-like molecular subtypes with prognostic significance. Blood. 2024 Dec 12;144(24):2503-2516. doi: 10.1182/blood.2024024496.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-FOL-GELARC-0683
- 2011-002792-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .