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Um estudo randomizado aberto de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de rituximabe mais lenalidomida (CC-5013) versus rituximabe mais quimioterapia seguida de rituximabe em indivíduos com linfoma folicular não tratado anteriormente (RELEVANCE)

22 de setembro de 2025 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

UM ESTUDO RANDOMIZADO ABERTO DE FASE 3 PARA COMPARAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE RITUXIMAB MAIS LENALIDOMIDA (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB MAIS QUIMIOTERAPIA SEGUIDA POR RITUXIMAB EM INDIVÍDUOS COM LINFOMA FOLICULAR NÃO TRATADO ANTERIORMENTE Sendo conduzidos como dois estudos complementares: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) e RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); o total combinado de 1.000 pacientes inscritos em ambos os estudos será analisado.

O objetivo deste estudo é descobrir se a lenalidomida quando administrada junto com o rituximabe pode ajudar a controlar a doença e também aumentar a duração da sua resposta (resposta completa ou parcial) em comparação com o tratamento padrão de quimioterapia com rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma folicular (FL) é um câncer de um linfócito B, um tipo de glóbulo branco. FL é tipicamente uma doença de progressão lenta, mas incurável. As células do linfoma folicular produzem um defeito específico no sistema imunológico do paciente, prejudicando sua capacidade de controlar o câncer. Foi demonstrado que a lenalidomida reverte o defeito imunológico específico causado pela FL no paciente. Ao incluir a lenalidomida, o estudo RELEVANCE visa eliminar o câncer enquanto restaura a competência imunológica do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1030

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Alemanha
        • Uniklinik Köln
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrália
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Wollongong Hospital
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llatzer
  • França
      • Lille, França
        • CHU Claude Huriez
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular CD20+ grau 1, 2 ou 3a confirmado histologicamente
  • Não ter tratamento sistêmico prévio para linfoma.
  • Deve estar precisando de tratamento
  • Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão de massa > 2 cm que não foi previamente irradiada.
  • Doença em estágio II, III ou IV.
  • Deve ter ≥ 18 anos e assinar um consentimento informado.
  • Status de desempenho ≤ 2 na escala ECOG.
  • Função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas à infiltração de linfoma na medula óssea)
  • Disposto a seguir as precauções da gravidez

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de linfoma transformado por avaliação do investigador ou linfoma folicular de Grau 3b.
  • Doentes a tomar corticosteróides durante as últimas 4 semanas, excepto se administrados numa dose equivalente a < 10 mg/dia de prednisona (durante estas 4 semanas).
  • Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado.
  • Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos.
  • História prévia de malignidades, exceto linfoma folicular, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 10 anos.
  • Uso prévio de lenalidomida.
  • Neuropatia > Grau 1.
  • Presença ou história de envolvimento do SNC por linfoma.
  • Pacientes com alto risco de evento tromboembólico e que não desejam fazer profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV).
  • aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase (ALT/SGPT) > 3x limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes com envolvimento hepático ou pancreático documentado por linfoma
  • bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), exceto em casos de síndrome de Gilbert e envolvimento hepático documentado por linfoma
  • depuração de creatinina de < 30 mL/min
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lenalidomida + Rituximabe
  • Dose de lenalidomida 20 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias x 6 ciclos, se CR então 10 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias por 12 ciclos. PR após 6 ciclos, continue 20 mg por 3 a 6 ciclos e depois 10 mg nos dias 2-22 a cada ciclos de 28 dias por até 18 ciclos
  • Rituximab, 375 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, dia 1 dos ciclos 2 a 6; 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
Medicamento: Rituximabe
• Rituximab, 375 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, dia 1 dos ciclos 2 a 6; 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • mabthera
Medicamento: Lenalidomida
• Dose de lenalidomida 20 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias x 6 ciclos, se CR então 10 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias por 12 ciclos. PR após 6 ciclos, continue 20 mg por 3 a 6 ciclos e depois 10 mg nos dias 2-22 a cada ciclos de 28 dias por até 18 ciclos
Outros nomes:
  • Revlimid
Comparador Ativo: Ao controle
• UM dos seguintes: Rituximabe - CHOP, Rituximabe - CVP, Rituximabe - Bendamustina. 7 a 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuarão com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
Medicamento: Rituximabe - CHOP
seis ciclos de R-CHOP em ciclos de 21 dias seguidos por dois ciclos de 21 dias de 375 mg/m2 de rituximabe; e 7 semanas depois, os pacientes responsivos continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos
Medicamento: Rituximabe - PVC
oito ciclos de R-CVP em ciclos de 21 dias; e 7 semanas depois, os pacientes responsivos continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos,
Medicamento: Rituximabe - Bendamustina
seis ciclos de R-B em ciclos de 28 dias e 8 semanas depois, os pacientes que respondem continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXA DE RESPOSTA COMPLETA
Prazo: Prazo: taxa CR/CRu em 120 semanas
Taxa de resposta completa (CR/CRu) em 120 semanas A avaliação da resposta foi definida pelos Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) (Cheson 1999). A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e o desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
Prazo: taxa CR/CRu em 120 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 13 anos
PFS é definido como o tempo desde o início da terapia medicamentosa do estudo até a 1ª observação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa.
até 13 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT),
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Tempo para o próximo tratamento de quimioterapia (TTNCT)
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Taxa de resposta geral em 120 semanas pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 1999
Prazo: até 13 anos
até 13 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: até 13 anos
até 13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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