Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) rispetto alla chemioterapia con Rituximab Plus seguita da Rituximab in soggetti con linfoma follicolare precedentemente non trattato (RELEVANCE)

22 settembre 2025 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 3 IN APERTO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) CON CHEMIOTERAPIA DI RITUXIMAB PLUS SEGUITA DA RITUXIMAB IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO Condotto come due studi complementari: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) e RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); verrà analizzato il totale combinato di 1000 pazienti arruolati in entrambi gli studi.

Lo scopo di questo studio è scoprire se la lenalidomide, se somministrata insieme a rituximab, può aiutare a controllare la malattia e anche aumentare la durata della risposta (risposta completa o parziale) rispetto allo standard del trattamento chemioterapico con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è un tumore di un linfocita B, un tipo di globuli bianchi. FL è in genere una malattia a progressione lenta ma incurabile. Le cellule del linfoma follicolare producono un difetto specifico nel sistema immunitario del paziente, compromettendo la sua capacità di controllare il cancro. Lenalidomide ha dimostrato di invertire il difetto immunitario specifico causato da FL nel paziente. Includendo la lenalidomide, lo studio RELEVANCE mira a eliminare il cancro ripristinando al tempo stesso la competenza immunitaria del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1030

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Claude Huriez
  • Germania
      • München, Germania
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Germania
        • Uniklinik Köln
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Português Oncologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20+ confermato istologicamente di grado 1, 2 o 3a
  • Non avere un precedente trattamento sistemico per il linfoma.
  • Deve aver bisogno di cure
  • Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione di massa > 2 cm che non era stata precedentemente irradiata.
  • Malattia di stadio II, III o IV.
  • Deve avere ≥ 18 anni e firmare un consenso informato.
  • Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG.
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma nel midollo osseo)
  • Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di linfoma trasformato secondo la valutazione dello sperimentatore o linfoma follicolare di grado 3b.
  • Pazienti che hanno assunto corticosteroidi nelle ultime 4 settimane, a meno che non siano stati somministrati a una dose equivalente a < 10 mg/die di prednisone (in queste 4 settimane).
  • Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini.
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal linfoma follicolare, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 10 anni.
  • Precedente uso di lenalidomide.
  • Neuropatia > Grado 1.
  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.
  • Pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici e non disposti a sottoporsi a profilassi tromboembolica venosa (TEV).
  • aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto nei pazienti con compromissione epatica o pancreatica dovuta a linfoma
  • bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) tranne nei casi di sindrome di Gilbert e interessamento epatico documentato da linfoma
  • clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenalidomide + Rituximab
  • Dose di lenalidomide 20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni x 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli
  • Rituximab, 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Altri nomi:
  • rituxan
  • mabthera
Droga: Lenalidomide
• Dose di lenalidomide 20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni x 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: Controllo
• UNO dei seguenti: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab - CHOP
sei cicli di R-CHOP in cicli di 21 giorni seguiti da due cicli di 21 giorni di rituximab 375 mg/m2; e 7 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli
Droga: Rituximab-CVP
otto cicli di R-CVP in cicli di 21 giorni; e 7 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli,
Droga: Rituximab - Bendamustina
sei cicli di R-B in cicli di 28 giorni e 8 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI RISPOSTA COMPLETO
Lasso di tempo: Tempistica: tasso CR/CRu a 120 settimane
Tasso di risposta completa (CR/CRu) a 120 settimane La valutazione della risposta è stata definita dai criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) (Cheson 1999). La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
Tempistica: tasso CR/CRu a 120 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT),
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo al prossimo trattamento chemioterapico (TTNCT)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tasso di risposta globale a 120 settimane secondo i criteri del 1999 dell'International Working Group (IWG).
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni