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Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) versus rituximab más quimioterapia seguida de rituximab en sujetos con linfoma folicular no tratado previamente (RELEVANCE)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

UN ESTUDIO ABIERTO ALEATORIZADO DE FASE 3 PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RITUXIMAB MÁS LENALIDOMIDA (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB MÁS QUIMIOTERAPIA SEGUIDA POR RITUXIMAB EN SUJETOS CON LINFOMA FOLICULAR PREVIAMENTE SIN TRATAMIENTO Realizado como dos estudios complementarios: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) y RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); se analizará el total combinado de 1000 pacientes inscritos en ambos estudios.

El propósito de este estudio es averiguar si la lenalidomida, cuando se administra junto con rituximab, puede ayudar a controlar la enfermedad y también aumentar la duración de su respuesta (respuesta completa o parcial) en comparación con el tratamiento de quimioterapia estándar con rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma folicular (FL) es un cáncer de un linfocito B, un tipo de glóbulo blanco. FL es típicamente una enfermedad que progresa lentamente pero es incurable. Las células del linfoma folicular producen un defecto específico en el sistema inmunitario del paciente que afecta su capacidad para controlar el cáncer. Se ha demostrado que lenalidomida revierte el defecto inmunitario específico causado por FL en el paciente. Al incluir lenalidomida, el estudio RELEVANCE tiene como objetivo eliminar el cáncer mientras se restaura la competencia inmunológica del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1030

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Alemania
        • Uniklinik Köln
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, España
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, España
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, España
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Claude Huriez
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a CD20+ confirmado histológicamente
  • No tener tratamiento sistémico previo para el linfoma.
  • Debe estar en necesidad de tratamiento
  • Enfermedad medible bidimensionalmente con al menos una lesión de masa > 2 cm que no fue irradiada previamente.
  • Enfermedad en estadio II, III o IV.
  • Debe ser ≥ 18 años y firmar un consentimiento informado.
  • Estado funcional ≤ 2 en la escala ECOG.
  • Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea)
  • Dispuesta a seguir las precauciones del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de linfoma transformado según la evaluación del investigador o linfoma folicular de grado 3b.
  • Pacientes que toman corticosteroides durante las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 10 mg/día de prednisona (durante estas 4 semanas).
  • Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Esperanza de vida < 6 meses.
  • Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del linfoma folicular, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 10 años.
  • Uso previo de lenalidomida.
  • Neuropatía > Grado 1.
  • Presencia o antecedentes de afectación del SNC por linfoma.
  • Pacientes que tienen un alto riesgo de un evento tromboembólico y no están dispuestos a recibir profilaxis tromboembólica venosa (TEV).
  • aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), excepto en pacientes con compromiso hepático o pancreático documentado por linfoma
  • bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) excepto en casos de síndrome de Gilbert y compromiso hepático documentado por linfoma
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lenalidomida + Rituximab
  • Lenalidomida en dosis de 20 mg los días 2 a 22 cada 28 días x 6 ciclos, si RC luego 10 mg los días 2 a 22 cada 28 días durante 12 ciclos. PR después de 6 ciclos, continúe con 20 mg durante 3~6 ciclos y luego con 10 mg en los días 2-22 cada ciclo de 28 días hasta 18 ciclos
  • Rituximab, 375 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 al 6; 8 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 al 6; 8 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Otros nombres:
  • rituxano
  • mabthera
Droga: Lenalidomida
• Dosis de lenalidomida de 20 mg los días 2 a 22 cada 28 días x 6 ciclos, si RC luego 10 mg los días 2 a 22 cada 28 días durante 12 ciclos. PR después de 6 ciclos, continúe con 20 mg durante 3~6 ciclos y luego con 10 mg en los días 2-22 cada ciclo de 28 días hasta 18 ciclos
Otros nombres:
  • Revlimid
Comparador activo: Control
• UNO de los siguientes: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustina. 7 a 8 semanas después, los pacientes que respondan continuarán con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.
Droga: Rituximab - CHOP
seis ciclos de R-CHOP en ciclos de 21 días seguidos de dos ciclos de 21 días de 375 mg/m2 de rituximab; y 7 semanas después los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos
Droga: Rituximab - CVP
ocho ciclos de R-CVP en ciclos de 21 días; y 7 semanas después, los pacientes que respondieron continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos,
Droga: Rituximab - Bendamustina
seis ciclos de R-B en ciclos de 28 días y 8 semanas después los pacientes que responden continúan con 375 mg/m2 de rituximab cada 8 semanas durante 12 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TASA DE RESPUESTA COMPLETA
Periodo de tiempo: Plazo: tasa CR/CRu a las 120 semanas
Tasa de respuesta completa (CR/CRu) a las 120 semanas La evaluación de la respuesta fue definida por los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) (Cheson 1999). La respuesta completa (RC) se define como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento.
Plazo: tasa CR/CRu a las 120 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 13 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT),
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento de quimioterapia (TTNCT)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Tasa de respuesta general a las 120 semanas según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 1999
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 13 años
hasta 13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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