Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med forstøvet hypertonisk saltvand for at dæmpe posttraumatisk akut lungeskade

4. januar 2019 opdateret af: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

En klinisk undersøgelse for at bestemme, om forstøvet hypertonisk saltvand dæmper akut lungeskade efter traumer og hæmoragisk chok

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand (aerosoliseret saltvand) som en forebyggende behandling af posttraumatisk akut lungeskade (ALI). Både dyre- og menneskeforskning indikerer, at saltvand i aerosol kan hjælpe med at reducere skadelig betændelse med minimale risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af mere end 40 års undersøgelser er akut lungeskade (ALI) fortsat en førende årsag til sygelighed hos kritisk syge patienter og en sygdom, for hvilken der ikke findes nogen effektiv farmakologisk behandling. Vores gruppe og andre har fokuseret på de antiinflammatoriske virkninger af intravenøs hypertonisk saltvand (HTS), der virker på det skadede endotel med lovende resultater eksperimentelt, men har ikke kunnet bekræfte fordelen klinisk. Nyligt arbejde har imidlertid vist, at inhaleret eller forstøvet HTS rettet mod epitelet er sikkert og effektivt til behandling af cystisk fibrose, KOL og neonatal bronchiolitis. I erkendelse af lungeepitelets centrale rolle i ALI, har forstøvning den fordel, at der opnås høje koncentrationer af terapien uden at producere systemiske bivirkninger. Vi antager således, at forstøvet hypertonisk saltvand vil dæmpe akut lungeskade efter traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen 18 ≤ alder ≤ 65
  • traumer med en 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 enheder RBC i de første 6 timer (da dette er en væsentlig risikofaktor for ARDS og MOF i denne population)

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte eller indirekte lungeskade
  • Forhøjet intrakranielt tryk, der kræver behandling, inklusive men ikke begrænset til mannitol, intravenøs hypertonisk saltvand og ventrikulær dræning
  • Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom
  • Child-Pugh klasse C leversvigt
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstøvet HTS
De første 5 patienter vil modtage 3 % forstøvet hypertonisk saltvand, de anden 5 patienter vil modtage 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvand, den tredje gruppe 6 % forstøvet hypertonisk saltvand, og den fjerde gruppe på 5 patienter vil modtage 7 % forstøvet hypertonisk saltvand. Forstøveren doseres 2-3 gange dagligt i 36 timer.
Medicin: Forstøvet hypertonisk saltvand
De første 5 patienter vil modtage 3 % hypertonisk saltvand i en forstøver, de anden 5 patienter vil modtage 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvand, den tredje gruppe 6 % forstøvet hypertonisk saltvand, og den fjerde gruppe på 5 patienter vil modtage 7 % forstøvet hypertonisk saltvand. Forstøveren doseres 2-3 gange dagligt i 36 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i åndedrætsparametrene
Tidsramme: baseline og hver 6. time i 36 timer
For intuberede patienter - Et fald på mere end 20 % i PaO2/FiO2 (P/F)-forhold vil udløse DSMB-gennemgang. For ikke-intuberede patienter - a) behovet for at øge FiO2 med 10 % (ca. 4 liter/minut stigning) for at opretholde en perifer iltmætning (SaO2) på 90 % under forstøverbehandling; b) tegn på åndedrætsbesvær (som dokumenteret i skemaet af patientens tilstedeværelse) under forstøverbehandling; og c) respiratorisk insufficiens, der kræver intubation og mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt, vil udløse DSMB-gennemgang.
baseline og hver 6. time i 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse
Hvis dødsraten inden for 28 dage for denne patientpopulation er mindre end 50 % af den forventede rate for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
28 dage eller udskrivelse
lungedysfunktionsscore
Tidsramme: baseline og 28 dage eller udskrivelse
Denver lunge MOF-score vil blive målt dagligt indtil udskrivelse eller 28 dage, alt efter hvad der er først. For hver 5 patienter, hvis frekvensen af ​​lungedysfunktion for denne patientpopulation er mindre end 50 % af den forventede frekvens baseret på vores kliniske traumedatabase over de sidste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
baseline og 28 dage eller udskrivelse
ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: baseline og 28 dage eller udskrivelse
Ventilatorfrie dage vil blive sporet med 28 dage som reference. Hvis antallet af VFD'er for denne patientpopulation er større end én standardafvigelse af den forudsagte værdi for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
baseline og 28 dage eller udskrivelse
MOF-score (Denver MOF-score)
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse
Denver MOF-score vil blive registreret dagligt indtil udskrivning eller 28 dage, alt efter hvad der er før. for hver 5 patienter, hvis frekvensen af ​​MOF for denne patientpopulation er større end én standardafvigelse af den forudsagte værdi for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst
28 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMIRB #11-0706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Forstøvet hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner