En enkeltdosis åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af PRF 110 i åben herniorrhaphy kirurgi

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18-70 år, som er planlagt til at gennemgå åben ensidet herniorrhaphy operation;
• Forsøgspersoner har et BMI på mindre end 30 kg/m2;
• Forsøgspersoner har et godt fysisk helbred (ud over behovet for den kirurgiske procedure) vurderet ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og har en negativ urinbaseret screening for misbrugsstoffer;
• Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at indtage smertestillende medicin i mindst 2 dage (eller 5 halveringstider af det smertestillende lægemiddel) før operationen; afstå fra alkohol og overdreven koffeinindtag på operationsdagen og i 72 timer efter operationen;
• Emnet skal være i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en anamnese med melena eller nogen signifikant lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser;
• Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft inden for 5 år efter operationen;
• Forsøgspersoner med nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Personer, der har en historie med ukontrolleret hypertension;
• Personer med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler;
• Forsøgspersoner med en hæmoglobinkoncentration på mindre end 10,0 g/dL;
• Forsøgspersoner med ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorieresultat (som bedømt af hovedforskeren);
• Personer med atrieflimren/fladder, en indsat pacemaker eller komplet venstre grenblok (LBBB) på EKG; eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før operationen;
• Personer med et klinisk signifikant abnormt EKG ved screening;
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie vurderet af Investigator til at placere emnet i øget risiko;
• Emner vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen;
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der er medlemmer af undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller en slægtning til sponsoren eller andet personale involveret i undersøgelsen;