Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de PRF 110 en la cirugía de herniorrafia abierta

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre 18 y 70 años de edad que están programados para someterse a una cirugía abierta de herniorrafia de un solo lado;
• Los sujetos tienen un IMC de menos de 30 kg/m2;
• Los sujetos gozan de buena salud física (aparte de la necesidad del procedimiento quirúrgico) a juzgar por los exámenes físicos y de laboratorio y tienen un examen de orina negativo para drogas de abuso;
• Los sujetos deben aceptar abstenerse de ingerir cualquier medicamento analgésico durante al menos 2 días (o 5 vidas medias del fármaco analgésico) antes de la cirugía; abstenerse de consumir alcohol y cafeína en exceso el día de la cirugía y durante las 72 horas posteriores a la cirugía;
• El sujeto debe ser capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de melena o cualquier trastorno hepático, renal, endocrino, cardíaco, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico o metabólico significativo;
• Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la cirugía;
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias;
• Sujetos que tienen antecedentes de hipertensión no controlada;
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local;
• Sujetos con una concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL;
• Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo juzgado por el investigador principal);
• Sujetos con fibrilación/aleteo auricular, un marcapasos insertado o bloqueo completo de rama izquierda (BRI) en el ECG; o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía;
• Sujetos con un ECG anormal clínicamente significativo en la selección;
• Sujetos con cualquier condición o historial juzgado por el Investigador para poner al sujeto en mayor riesgo;
• Sujetos juzgados por el Investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo;
• Sujetos que hayan usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio;
• Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio o un familiar del Patrocinador u otro personal involucrado con el estudio;