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Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del PRF 110 nella chirurgia dell'erniorrafia a cielo aperto

12 novembre 2020 aggiornato da: PainReform LTD

Uno studio monodose, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del PRF 110 (precedentemente LNP) nella chirurgia dell'erniorrafia a cielo aperto

LNP è una nuova formulazione in soluzione oleosa a rilascio prolungato (ER) di ropivacaina destinata all'infiltrazione locale nelle ferite chirurgiche. Lo scopo di questo studio è determinare la facilità d'uso e la somministrazione di LNP in ambito chirurgico, seguire il profilo farmacocinetico (PK) di LNP nell'arco di 72 ore e valutare la durata dell'analgesia osservata in ambito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LNP è una nuova formulazione in soluzione oleosa a rilascio prolungato (ER) di ropivacaina destinata all'infiltrazione locale nelle ferite chirurgiche. La formulazione è progettata per rilasciare lentamente la ropivacaina nell'arco di 36-72 ore. Fornendo analgesia locale per un lungo periodo di tempo, la necessità di analgesici sistemici dovrebbe essere ridotta e le degenze ospedaliere potrebbero essere ridotte. Lo scopo di questo studio è determinare la facilità d'uso e di somministrazione di LNP in ambito chirurgico, seguire il profilo farmacocinetico di LNP nell'arco di 72 ore e valutare la durata dell'analgesia osservata in ambito chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Western Galil Medical Center
      • Rishon LeZion, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 70 anni che devono essere sottoposti a intervento di erniorrafia monolaterale aperta;
  • I soggetti hanno un BMI inferiore a 30 kg/m2;
  • I soggetti sono in buona salute fisica (oltre alla necessità della procedura chirurgica) come giudicato da esami fisici e di laboratorio e hanno uno screening negativo basato sulle urine per droghe d'abuso;
  • I soggetti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi farmaco analgesico per almeno 2 giorni (o 5 emivite del farmaco analgesico) prima dell'intervento chirurgico; astenersi dall'assunzione eccessiva di alcol e caffeina il giorno dell'intervento e nelle 72 ore successive all'intervento;
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di melena o qualsiasi disturbo epatico, renale, endocrino, cardiaco, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, polmonare, ematologico o metabolico significativo;
  • Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dall'intervento;
  • Soggetti con qualsiasi storia di abuso di alcol o sostanze;
  • Soggetti che hanno una storia di ipertensione incontrollata;
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale;
  • Soggetti con una concentrazione di emoglobina inferiore a 10,0 g/dL;
  • Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come giudicato dal Principal Investigator);
  • Soggetti con fibrillazione/flutter atriale, pacemaker inserito o blocco di branca sinistra completo (LBBB) all'ECG; o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'intervento;
  • Soggetti con un ECG anormale clinicamente significativo allo screening;
  • - Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi giudicata dallo sperimentatore per mettere il soggetto a maggior rischio;
  • Soggetti giudicati dall'investigatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Soggetti che sono membri del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o un parente dello Sponsor o altro personale coinvolto nello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Applicazione della soluzione oleosa PRF110
Applicazione postoperatoria della nuova soluzione oleosa PRF110 a rilascio prolungato (ropivacaina)
Droga: PRF110- soluzione oleosa (ropivacaina)
Applicazione postoperatoria della soluzione oleosa PRF110 (ropivacaina)
Altri nomi:
  • Soluzione oleosa di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: 72 ore
Tutti gli eventi avversi (AE) segnalati dai soggetti verranno registrati durante il periodo di prova
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Il dolore su una scala da 0 a 10 valutato a 0,1,2,4,8,12,24,36,48,60,72 ore dopo l'operazione verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore
72 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
Uso generale di farmaci di soccorso post operazione
72 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
I campioni verranno raccolti in orari prestabiliti fino a 72 ore dopo l'applicazione del farmaco
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PainReform LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moaad Farraj, Dr., Galilee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNP-IL102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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