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Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von PRF 110 in der offenen Herniorrhaphie-Chirurgie

12. November 2020 aktualisiert von: PainReform LTD

Eine offene, multizentrische Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von PRF 110 (früher LNP) in der offenen Herniorrhaphie-Chirurgie

LNP ist eine neue ölige Lösungsformulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) von Ropivacain, die für die lokale Infiltration in chirurgische Wunden vorgesehen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Verabreichung von LNP im chirurgischen Umfeld zu bestimmen, das pharmakokinetische (PK) Profil von LNP über 72 Stunden zu verfolgen und die Dauer der im chirurgischen Umfeld beobachteten Analgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LNP ist eine neue ölige Lösungsformulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) von Ropivacain, die für die lokale Infiltration in chirurgische Wunden vorgesehen ist. Die Formulierung ist so konzipiert, dass Ropivacain langsam über 36-72 Stunden freigesetzt wird. Durch die Bereitstellung einer lokalen Analgesie über einen langen Zeitraum wird erwartet, dass der Bedarf an systemischen Analgetika reduziert und Krankenhausaufenthalte verkürzt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Verabreichung von LNP im chirurgischen Umfeld zu bestimmen, das PK-Profil von LNP über 72 Stunden zu verfolgen und die Dauer der im chirurgischen Umfeld beobachteten Analgesie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galil Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer offenen einseitigen Herniorrhaphie-Operation unterziehen sollen;
  • Die Probanden haben einen BMI von weniger als 30 kg/m2;
  • Die Probanden sind bei guter körperlicher Gesundheit (abgesehen von der Notwendigkeit des chirurgischen Eingriffs), wie durch körperliche und Laboruntersuchungen beurteilt, und haben einen negativen Urin-basierten Screen für Missbrauchsdrogen;
  • Die Probanden müssen zustimmen, vor der Operation mindestens 2 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Analgetikums) keine analgetischen Medikamente einzunehmen; verzichten Sie am Tag der Operation und während 72 Stunden nach der Operation auf Alkohol und übermäßigen Koffeinkonsum;
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Meläna in der Vorgeschichte oder signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Operation;
  • Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum;
  • Probanden mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 10,0 g/dL;
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnis (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt);
  • Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern, eingesetztem Herzschrittmacher oder komplettem Linksschenkelblock (LBBB) im EKG; oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen EKG beim Screening;
  • Probanden mit einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Ermittlers einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind;
  • Probanden, die vom Ermittler als unfähig oder nicht willens beurteilt wurden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat verwendet haben;
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Blut gespendet haben;
  • Probanden, die direkt an der Studie beteiligte Mitarbeiter des Studienzentrums oder Verwandte des Sponsors oder andere an der Studie beteiligte Mitarbeiter sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anwendung von PRF110 – ölige Lösung
Postoperative Anwendung der neuen PRF110-Öllösung mit verlängerter Freisetzung (Ropivacain)
Arzneimittel: PRF110 – ölige Lösung (Ropivacain)
Postoperative Anwendung von PRF110-Öllösung (Ropivacain)
Andere Namen:
  • Ropivacain ölige Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) werden während des gesamten Versuchszeitraums aufgezeichnet
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzen auf einer Skala von 0–10, bewertet bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Operation, werden verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten nach der Operation
72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Std
Die Proben werden zu festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PainReform LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moaad Farraj, Dr., Galilee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNP-IL102

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