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Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do PRF 110 em cirurgia de herniorrafia aberta

12 de novembro de 2020 atualizado por: PainReform LTD

Um estudo multicêntrico, aberto e de dose única para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do PRF 110 (anteriormente LNP) em cirurgia de herniorrafia aberta

LNP é uma nova formulação de solução oleosa de liberação prolongada (ER) de ropivacaína que se destina à infiltração local em feridas cirúrgicas. O objetivo deste estudo é determinar a facilidade de uso e administração de LNP no ambiente cirúrgico, seguir o perfil farmacocinético (PK) do LNP ao longo de 72 horas e avaliar a duração da analgesia testemunhada no ambiente cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LNP é uma nova formulação de solução oleosa de liberação prolongada (ER) de ropivacaína que se destina à infiltração local em feridas cirúrgicas. A formulação é projetada para liberar lentamente a ropivacaína durante 36-72 horas. Ao fornecer analgesia local por um longo período de tempo, espera-se que a necessidade de analgésicos sistêmicos seja reduzida e as internações hospitalares possam ser reduzidas. O objetivo deste estudo é determinar a facilidade de uso e administração de LNP no ambiente cirúrgico, acompanhar o perfil farmacocinético do LNP ao longo de 72 horas e avaliar a duração da analgesia testemunhada no ambiente cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galil Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino entre 18-70 anos de idade que estão programados para serem submetidos a cirurgia aberta de herniorrafia unilateral;
  • Os indivíduos têm um IMC inferior a 30 kg/m2;
  • Os sujeitos estão em boa saúde física (além da necessidade do procedimento cirúrgico), conforme julgado por exames físicos e laboratoriais e têm uma triagem baseada na urina negativa para drogas de abuso;
  • Os indivíduos devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicação analgésica por pelo menos 2 dias (ou 5 meias-vidas da droga analgésica) antes da cirurgia; abster-se de álcool e ingestão excessiva de cafeína no dia da cirurgia e durante 72 horas após a cirurgia;
  • O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de melena ou quaisquer distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos;
  • Indivíduos com histórico de qualquer tipo de câncer em até 5 anos da cirurgia;
  • Indivíduos com qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias;
  • Indivíduos com histórico de hipertensão não controlada;
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local;
  • Indivíduos com concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL;
  • Sujeitos com qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme julgado pelo Investigador Principal);
  • Indivíduos com fibrilação/flutter atrial, marca-passo inserido ou bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE) no ECG; ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à cirurgia;
  • Indivíduos com um ECG anormal clinicamente significativo na triagem;
  • Indivíduos com qualquer condição ou histórico considerado pelo Investigador como colocando o indivíduo em risco aumentado;
  • Sujeitos julgados pelo Investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
  • Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo;
  • Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de estudo diretamente envolvidos com o estudo ou um parente do Patrocinador ou outro pessoal envolvido com o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aplicação de PRF110- solução oleosa
Aplicação pós-operatória da nova solução oleosa PRF110 de liberação prolongada (Ropivacaína)
Medicamento: PRF110- solução oleosa (Ropivacaína)
Aplicação pós-operatória de solução oleosa PRF110 (Ropivacaína)
Outros nomes:
  • Ropivacaína solução oleosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade).
Prazo: 72 horas
Todos os eventos adversos (EA) relatados pelos sujeitos serão registrados durante o período experimental
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
Dor em uma escala de 0-10 avaliada em 0,1,2,4,8,12,24,36,48,60,72 horas após a operação será usada para avaliar a intensidade da dor
72 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação de resgate
Prazo: 72 horas
Uso geral de medicação de resgate após a operação
72 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas
As amostras serão coletadas em horários designados até 72 horas após a aplicação do medicamento
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PainReform LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moaad Farraj, Dr., Galilee Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LNP-IL102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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