Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi (NATCH)

12. oktober 2013 opdateret af: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke

Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Laparoskopisk kirurgi er blevet den gyldne standard for fjernelse af galdeblæren. For nylig er der sket udviklinger, så operationer kan udføres gennem en naturlig åbning i stedet for bugvæggen, og dermed minimere traumet ved en procedure. Denne undersøgelse sammenligner den transvaginale/transumbiliske kolecystektomi med den laparoskopiske operation ved brug af 2-3 mm instrumenter hos kvindelige patienter. Den undersøger også fordele og ulemper relateret til postoperative smerter, kosmetiske aspekter og potentielle fysiologiske ændringer af den transvaginale tilgang, der påvirker seksuelt samkvem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​traumer, der påføres, især ved abdominale operationer, afhænger i høj grad af målorganets adgang. Der er gjort en stor indsats for at minimere adgangstraumer. Den videre udvikling af laparoskopi førte til miniaturisering af kirurgiske instrumenter og i øvrigt brug af naturlige åbninger som mave, endetarm eller skede. Kolecystektomien udføres i dag nåleskopisk med 2-3 mm trokarer og i transumbilisk assisteret transvaginal teknik. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne disse to teknikker hos kvindelige patienter, der har behov for en elektiv kolecystektomi. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to behandlingsgrupper. I den nåleskopiske gruppe vil efterforskerne bruge to 2-3 mm arbejdstrokarer og en 10 mm optisk trokar, også til at udtrække galdeblæren. I den transvaginale/transumbiliske gruppe vil efterforskerne udføre Zornig-teknikken ved at bruge en 5 mm trokar i navlen og en 10 mm trokar sammen med en 5 mm gribetang gennem den posteriore vaginale hvælving. Det primære endepunkt for dette forsøg er at måle intensiteten af ​​smerte i bevægelse målt fra operationsdagen til postoperativ dag 2. Der vil blive brugt fire forskellige målinger af smerte. Endvidere undersøger efterforskerne perioperative komplikationer som sikkerhedsparametre. Forsøget er delvist støttet af det tyske ministerium for forskning og uddannelse (CHIR-Net-bevilling, BMBF nr. 01-GH-0605).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn kvinde
  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: 80 år
  • indikation for elektiv kolecystektomi på grund af symptomatisk kolecystolithiasis
  • alder >=18 år og <=80 år
  • juridisk kompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kolecystitis eller lokalt kompliceret sygdom (galdeblære empyem, koledokolithiasis, pancreatitis osv.)
  • levercirrhose (Child Pugh A, B, C)
  • svær komorbiditet, klasse IV eller V som defineret af American Society for Anesthesiologists (ASA)
  • intakt jomfruhinde
  • akut vaginal infektion
  • manglende synlighed af livmoderåbningen
  • endometriose
  • malignom
  • fedme med et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • kronisk misbrug af analgetika eller alkohol
  • neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre behandling eller smertemåling
  • anamnese med større abdominalkirurgi med høj risiko for intraperitoneale adhæsioner (mindre operationer såsom en blindtarmsoperation, lyskebrokreparation, mindre gynækologisk kirurgi osv. vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier)
  • graviditet eller amning
  • allergi mod analgetika
  • patienter, der er afhængige af eller ansat af forsøgssponsoren eller lægerne
  • institutionalisering af juridiske årsager
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kunne interferere med nærværende forsøg
  • intet skriftligt informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal/transumbilisk kolecystektomi
Transvaginal/transumbilical gruppe: vi vil bruge en 5 mm trokar i navlen og en 10 mm trokar sammen med en 5 mm gribetang gennem den bageste vaginale hvælving til at udføre kolecystektomi i Zornig-stilen
Procedure: Transvaginal/transumbilical
Aktiv komparator: Nåleskopisk kolecystektomi
Nåleskopisk kolecystektomi med 3 trokarer: vi vil bruge to 2-3 mm arbejdstrokarer og en 10 mm optisk trokar, dens adgang bruges også til udtrækning af galdeblæren
Procedure: Nåleskopisk med 3 trokarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på operationsdagen
Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på operationsdagen
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 1
2 mål (om morgenen og om aftenen) Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 1
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
Smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 10 dage efter operationen
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala fra patientens og kirurgens synspunkt
10 dage efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: evalueret på operationsdagen
f.eks. blødning, organ-skade, især galde-gang-skade
evalueret på operationsdagen
Operationens varighed
Tidsramme: på operationsdagen
(i minutter)
på operationsdagen
Kirurgisk håndtering for første og anden kirurg
Tidsramme: evalueret på operationsdagen
på en skala fra 1 til 5
evalueret på operationsdagen
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
om aftenen smerte Scorer på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 2
Kumulativ brug af analgetika
Tidsramme: 10 dage efter operationen
mængde, dosis og klasse af de anvendte lægemidler
10 dage efter operationen
Vend tilbage til hverdagens, arbejdsrelaterede og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
begrænsningernes varighed.
3 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: på postoperativ dag 10
målt med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch et al.
på postoperativ dag 10
Postoperative begrænsninger af seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
med spørgsmål 14-19 i "female sexual function index" (FSFI-D)
3 måneder efter operationen
Morfologiske konsekvenser af transvaginal adgang
Tidsramme: dagen før operationen og igen 10 til 14 dage og 6 måneder efter operationen
alle patienter fra den transvaginale/transumbiliske gruppe vil blive undersøgt af en gynækolog
dagen før operationen og igen 10 til 14 dage og 6 måneder efter operationen
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala fra patientens og kirurgens synspunkt
3 måneder efter operationen
Kosmetiske aspekter og overordnet tilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
1 (fuldstændig tilfredshed) til 5 (fuldstændig utilfredshed) skala; fra patientens og kirurgens synspunkt
6 måneder efter operationen
Omregningskurs
Tidsramme: på operationsdagen
Konvertering fra transvaginal til klassisk laparoskopisk eller åben teknik og fra nåleskopisk til åben teknik
på operationsdagen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
herunder hyppighed af reoperation
ved 6 måneder
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 3
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 3
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 4
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 4
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 5
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 5
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 6
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 6
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 7
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 7
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 8
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 8
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 9
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 9
Intensiteten af ​​smerte i bevægelse
Tidsramme: på postoperativ dag 10
om morgenen og om aftenen smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
på postoperativ dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1114-7386
  • DRKS00000341 (Registry Identifier: DRKS-ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal/transumbilical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner