Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax i kombination med obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi

7. januar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib multicenter dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af Venetoclax og Obinutuzumab hos patienter med recidiverende eller refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette multicenter, åbne, dosisfindende studie vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken samt den foreløbige effekt af venetoclax (GDC-0199; ABT-199) administreret i kombination med obinutuzumab til deltagere med recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Undersøgelsen består af to faser for hver deltagerpopulation: en dosisbestemmelsesfase og en sikkerhedsudvidelsesfase. Dosisfindingsstadiet vil udforske flere doser af venetoclax, der skal bruges i kombination med en fast dosis af obinutuzumab. Dosisfindingsstadiet vil også udforske to skemaer for lægemiddeladministration, skema A (venetoclax introduceret før obinutuzumab) og skema B (venetoclax introduceret efter obinutuzumab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med (</=) 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion
  • For alle deltagere enighed om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage (30 dage for kvinder) efter den sidste dosis venetoclax eller 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation, er ikke berettigede, medmindre de opfylder følgende kriterier, a) deltagere, der er fraværende med al immunsuppressiv terapi, b) deltagere, der ikke har nogen tegn og/eller symptomer på akut eller kronisk graft versus host-sygdom, eller c) deltagere skal have passende hæmatologiske tællinger
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Undersøgelses- eller anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med betydelig nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema A: Recidiverende/refraktær CLL
Alle 4 kohorter vil begynde venetoclax-administration efter ramp-up-perioden på 5 uger. I 4 kohorter af deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema A vil venetoclax blive introduceret før obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema B: Recidiverende/refraktær CLL
I 4 kohorter af deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema B vil venetoclax blive introduceret efter obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema A: Tidligere ubehandlet CLL
Alle 4 kohorter vil begynde venetoclax-administration efter ramp-up-perioden på 5 uger. I 4 kohorter af deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema A vil venetoclax blive introduceret før obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema B: Tidligere ubehandlet CLL
I 4 kohorter af deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema B vil venetoclax blive introduceret efter obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Tilbagefaldende/ildfast CLL
Hos deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil en anbefalet dosis venetoclax blive administreret i kombination med obinutuzumab i sikkerhedsudvidelsesstadiet. Skema A eller B vil blive brugt til ekspansionskohorten efter en gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata fra dosisfindingsstadiet.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Tidligere ubehandlet CLL
Hos deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil en anbefalet dosis venetoclax blive administreret i kombination med obinutuzumab i sikkerhedsudvidelsesstadiet. Skema A eller B vil blive brugt til ekspansionskohorten efter en gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata fra dosisfindingsstadiet.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Tidsplan (Sch) A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Tidsplan (Sch) A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Venetoclax i kombination med Obinutuzumab
Tidsramme: Sch A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Sch A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Område under koncentration-tidskurven (AUC) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Cmax for Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Cmin af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) som bestemt af standard CLL-svarkriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (delvis respons [PR] eller CR [inklusive cytopenisk CR] som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Varighed af objektiv respons som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antal B-celler
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antal T-celler
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antallet af naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulinniveau
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger