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Un estudio de venetoclax en combinación con obinutuzumab en participantes con leucemia linfocítica crónica

7 de enero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de seguridad y búsqueda de dosis multicéntrico de fase Ib de venetoclax y obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria o sin tratamiento previo

Este estudio multicéntrico, abierto y de búsqueda de dosis evaluará la seguridad y la farmacocinética, así como la eficacia preliminar de venetoclax (GDC-0199; ABT-199) administrado en combinación con obinutuzumab a participantes con recaída/refractaria o sin tratamiento previo. leucemia linfocítica crónica (LLC). El estudio consta de dos etapas para cada población participante: una etapa de búsqueda de dosis y una etapa de expansión de seguridad. La etapa de búsqueda de dosis explorará múltiples dosis de venetoclax para usar en combinación con una dosis fija de obinutuzumab. La etapa de búsqueda de dosis también explorará dos programas para la administración de fármacos, el Programa A (venetoclax introducido antes de obinutuzumab) y el Programa B (venetoclax introducido después de obinutuzumab).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o no tratada previamente
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a (</=) 1
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Coagulación adecuada, función renal y hepática.
  • Para todos los participantes, el acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de menos del (<) 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días (30 días para mujeres) después de la última dosis de venetoclax o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, lo que sea más largo

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que se hayan sometido a un trasplante alogénico de células madre no son elegibles a menos que cumplan con los siguientes criterios: a) participantes que no hayan recibido tratamiento inmunosupresor alguno, b) participantes que no presenten signos ni síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica, o c) los participantes deben tener recuentos hematológicos apropiados
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
  • Terapia en investigación o contra el cáncer dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, cardiovascular o hepática significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Búsqueda de dosis: Programa A: LLC en recaída/refractaria
Las 4 cohortes comenzarán la administración de venetoclax después del período de aceleración de 5 semanas. En 4 cohortes de participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo A, venetoclax se introducirá antes que obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Lista B: LLC en recaída/refractaria
En 4 cohortes de participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo B, venetoclax se introducirá después de obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Programa A: CLL no tratada previamente
Las 4 cohortes comenzarán la administración de venetoclax después del período de aceleración de 5 semanas. En 4 cohortes de participantes con LLC no tratada previamente, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo A, venetoclax se introducirá antes que obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Búsqueda de dosis: Lista B: CLL no tratada previamente
En 4 cohortes de participantes con LLC no tratada previamente, se administrarán dosis crecientes de venetoclax en combinación con una dosis fija de obinutuzumab en la etapa de búsqueda de dosis. En el Anexo B, venetoclax se introducirá después de obinutuzumab. El Programa A se explorará antes que el Programa B.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Expansión de seguridad: LLC recidivante/refractaria
En los participantes con LLC recidivante/resistente al tratamiento, se administrará una dosis recomendada de venetoclax en combinación con obinutuzumab en la etapa de expansión de la seguridad. El programa A o B se utilizará para la cohorte de expansión después de una revisión de los datos de seguridad disponibles de la etapa de búsqueda de dosis.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Expansión de seguridad: LLC no tratada previamente
En los participantes con LLC no tratados previamente, se administrará una dosis recomendada de venetoclax en combinación con obinutuzumab en la etapa de expansión de la seguridad. El programa A o B se utilizará para la cohorte de expansión después de una revisión de los datos de seguridad disponibles de la etapa de búsqueda de dosis.
Droga: Venetoclax
Los participantes recibirán múltiples dosis de venetoclax por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de obinutuzumab de 100 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1, 900 mg el Día 2 del Ciclo 1 y 1000 mg los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • GA101; RO5072759

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Horario (Sch) A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Programa B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Horario (Sch) A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Programa B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de Venetoclax en combinación con Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Sch A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Sch B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)
Sch A (Ciclo 1 Día 1 a Día 21), Sch B (Ciclo 1 Día 22 a Ciclo 2 Día 28) (1 Ciclo=28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Concentración plasmática mínima (Cmin) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Cmax de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Cmín de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (CR) según lo determinado por los criterios de respuesta estándar de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta parcial [RP] o RC [incluida CR citopénica] según lo determinado por los criterios estándar de respuesta de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Duración de la respuesta objetiva determinada por los criterios estándar de respuesta de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Supervivencia libre de progresión según lo determinado por los criterios de respuesta estándar de CLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde la línea de base en el número de células B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el número de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el número de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Cambio desde el inicio en el nivel de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años y 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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