Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa wenetoklaksu i obinutuzumabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z ustaleniem dawki oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę, a także wstępną skuteczność wenetoklaksu (GDC-0199; ABT-199) podawanego w skojarzeniu z obinutuzumabem uczestnikom z nawracającą/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekła białaczka limfatyczna (CLL). Badanie składa się z dwóch etapów dla każdej populacji uczestników: etapu ustalania dawki i etapu zwiększania bezpieczeństwa. Na etapie ustalania dawki zbadane zostaną wielokrotne dawki wenetoklaksu do zastosowania w połączeniu ze stałą dawką obinutuzumabu. Na etapie ustalania dawki zbadane zostaną również dwa schematy podawania leku, Harmonogram A (wenetoklaks wprowadzony przed obinutuzumabem) i Harmonogram B (wenetoklaks wprowadzony po obinutuzumabie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej/opornej lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby
  • Dla wszystkich uczestników zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie poniżej (<) 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni (30 dni dla kobiet) po ostatniej dawce wenetoklaksu lub 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, nie kwalifikują się, chyba że spełniają następujące kryteria: a) uczestnicy, którzy nie stosują żadnej terapii immunosupresyjnej, b) uczestnicy, którzy nie mają oznak i/lub objawów ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub c) uczestnicy muszą mieć odpowiednie wyniki badań hematologicznych
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Terapia badawcza lub przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia istotnych chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram A: CLL nawracająca/oporna
Wszystkie 4 kohorty rozpoczną podawanie wenetoklaksu po 5-tygodniowym okresie narastania. W 4 kohortach uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL, na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w połączeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie A wenetoklaks zostanie wprowadzony przed obinutuzumabem. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram B: CLL nawracająca/oporna
W 4 kohortach uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL, na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w połączeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie B wenetoklaks zostanie wprowadzony po obinutuzumabie. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Schemat A: PBL wcześniej nieleczona
Wszystkie 4 kohorty rozpoczną podawanie wenetoklaksu po 5-tygodniowym okresie narastania. W 4 kohortach uczestników z wcześniej nieleczoną PBL na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie A wenetoklaks zostanie wprowadzony przed obinutuzumabem. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Ustalanie dawki: Harmonogram B: PBL wcześniej nieleczona
W 4 kohortach uczestników z wcześniej nieleczoną PBL na etapie ustalania dawki podawane będą wzrastające dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z ustaloną dawką obinutuzumabu. W schemacie B wenetoklaks zostanie wprowadzony po obinutuzumabie. Harmonogram A zostanie zbadany przed Harmonogramem B.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: PBL nawracająca/oporna na leczenie
U uczestników z nawracającą/oporną na leczenie PBL zalecana dawka wenetoklaksu zostanie podana w skojarzeniu z obinutuzumabem w fazie rozszerzania bezpieczeństwa. Harmonogram A lub B zostanie zastosowany w rozszerzonej kohorcie po przeglądzie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z etapu ustalania dawki.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: wcześniej nieleczona CLL
U uczestników z wcześniej nieleczoną PBL zalecana dawka wenetoklaksu zostanie podana w skojarzeniu z obinutuzumabem w fazie rozszerzania bezpieczeństwa. Harmonogram A lub B zostanie zastosowany w rozszerzonej kohorcie po przeglądzie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z etapu ustalania dawki.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199, GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Schemat (Sch) A (cykl 1 dzień 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 dzień 22 do cykl 2 dzień 28) (1 cykl = 28 dni)
Schemat (Sch) A (cykl 1 dzień 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 dzień 22 do cykl 2 dzień 28) (1 cykl = 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Sch A (cykl 1 od dnia 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 od dnia 22 do dnia 2 cyklu 28) (1 cykl = 28 dni)
Sch A (cykl 1 od dnia 1 do dnia 21), Sch B (cykl 1 od dnia 22 do dnia 2 cyklu 28) (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko obinutuzumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Minimalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Cmax Obinutuzumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Cmin Obinutuzumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi CLL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] lub CR [w tym CR z cytopenią] określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi określony na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi na PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby określone na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi na PBL
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek T w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana liczby komórek naturalnych zabójców (NK) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Zmiana poziomu immunoglobulin w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 5 lat i 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami