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Eine Studie zu Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung und Sicherheit von Venetoclax und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

In dieser multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie werden die Sicherheit und Pharmakokinetik sowie die vorläufige Wirksamkeit von Venetoclax (GDC-0199; ABT-199) bewertet, das in Kombination mit Obinutuzumab an Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem oder zuvor unbehandeltem Zustand verabreicht wird chronische lymphatische Leukämie (CLL). Die Studie besteht für jede Teilnehmerpopulation aus zwei Phasen: einer Dosisfindungsphase und einer Sicherheitserweiterungsphase. In der Dosisfindungsphase werden mehrere Dosen Venetoclax untersucht, die in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verwendet werden sollen. In der Dosisfindungsphase werden außerdem zwei Zeitpläne für die Arzneimittelverabreichung untersucht: Zeitplan A (Venetoclax wird vor Obinutuzumab eingeführt) und Zeitplan B (Venetoclax wird nach Obinutuzumab eingeführt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden/refraktären oder zuvor unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Gerinnung, Nieren- und Leberfunktion
  • Zustimmung aller Teilnehmer zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage (30 Tage für Frauen) nach der letzten Venetoclax-Dosis zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr führen oder 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie erfüllen die folgenden Kriterien: a) Teilnehmer, die keine immunsuppressive Therapie erhalten, b) Teilnehmer, die keine Anzeichen und/oder Symptome einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung aufweisen oder c) Die Teilnehmer müssen über entsprechende Hämatologiewerte verfügen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Prüf- oder Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan A: Rezidivierte/refraktäre CLL
Alle 4 Kohorten werden nach der Anlaufphase von 5 Wochen mit der Verabreichung von Venetoclax beginnen. In 4 Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang A wird Venetoclax vor Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan B: Rezidivierte/refraktäre CLL
In 4 Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang B wird Venetoclax nach Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan A: Zuvor unbehandelte CLL
Alle 4 Kohorten werden nach der Anlaufphase von 5 Wochen mit der Verabreichung von Venetoclax beginnen. In 4 Kohorten von Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang A wird Venetoclax vor Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan B: Zuvor unbehandelte CLL
In 4 Kohorten von Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang B wird Venetoclax nach Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Sicherheitserweiterung: Rezidivierte/refraktäre CLL
Bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL wird in der Sicherheitserweiterungsphase eine empfohlene Dosis Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht. Zeitplan A oder B wird für die Erweiterungskohorte nach einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Dosisfindungsphase verwendet.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Sicherheitserweiterung: Bisher unbehandelte CLL
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL wird in der Sicherheitserweiterungsphase eine empfohlene Dosis Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht. Zeitplan A oder B wird für die Erweiterungskohorte nach einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Dosisfindungsphase verwendet.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zeitplan (Sch) A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Zeitplan (Sch) A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Sch A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Sch A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Cmax von Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Cmin von Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR), bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (partielle Reaktion [PR] oder CR [einschließlich zytopenischer CR], bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion, bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch Standard-CLL-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl der T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung des Serum-Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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