Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus venetoklaxista yhdistelmänä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Ib-vaiheen monikeskus-annoksenmääritys- ja turvallisuustutkimus venetoklaxista ja obinututsumabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa annoksenmääritystutkimuksessa arvioidaan venetoklaksin (GDC-0199; ABT-199) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä alustavaa tehoa, kun sitä annetaan yhdessä obinututsumabin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai aiemmin hoitamaton. krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta kullekin osallistujapopulaatiolle: annoksen löytämisvaiheesta ja turvallisuuden laajentamisvaiheesta. Annoksen hakuvaiheessa tutkitaan useita venetoklaksiannoksia, joita käytetään yhdessä kiinteän obinututsumabiannoksen kanssa. Annoksen hakuvaiheessa tutkitaan myös kahta lääkkeen antoaikataulua, aikataulu A (venetoklaksi otettu käyttöön ennen obinututsumabia) ja aikataulu B (venetoklaksi otettu käyttöön obinututsumabin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan/refraktorisen tai aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä hyytyminen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Kaikki osallistujat suostuvat pysymään raittiutta tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää (naisilla 30 päivää) viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen. tai 18 kuukauden kuluttua viimeisestä obinututsumabiannoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto, eivät ole kelvollisia, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä: a) osallistujat, jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa, b) osallistujat, joilla ei ole akuutin tai kroonisen käänteishyljintäsairauden merkkejä ja/tai oireita tai c) osallistujilla on oltava asianmukaiset hematologiset määrät
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  • Tutkimus- tai syövän vastainen hoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta-, immunologinen, sydän- ja verisuonitauti tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen löytäminen: Aikataulu A: Relapsoitunut/refractory CLL
Kaikki 4 kohorttia aloittavat venetoklaksin antamisen 5 viikon nousujakson jälkeen. Neljälle osallistujaryhmälle, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL-sairaus, kasvavia venetoklaksiannoksia annetaan yhdessä kiinteän annoksen obinututsumabin kanssa annoksen hakuvaiheessa. Luettelossa A venetoklaksi otetaan käyttöön ennen obinututsumabia. Aikataulu A tutkitaan ennen aikataulua B.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759
Kokeellinen: Annoksen löytäminen: Aikataulu B: Relapsoitunut/refractory CLL
Neljälle osallistujaryhmälle, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL-sairaus, kasvavia venetoklaksiannoksia annetaan yhdessä kiinteän annoksen obinututsumabin kanssa annoksen hakuvaiheessa. Luettelossa B venetoklaksi otetaan käyttöön obinututsumabin jälkeen. Aikataulu A tutkitaan ennen aikataulua B.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759
Kokeellinen: Annoksen löytäminen: Aikataulu A: Aikaisemmin hoitamaton CLL
Kaikki 4 kohorttia aloittavat venetoklaksin antamisen 5 viikon nousujakson jälkeen. Neljälle osallistujaryhmälle, joilla on aiemmin hoitamaton CLL, venetoklaksia annetaan kasvavia annoksia yhdessä kiinteän annoksen obinututsumabin kanssa annoksen hakuvaiheessa. Luettelossa A venetoklaksi otetaan käyttöön ennen obinututsumabia. Aikataulu A tutkitaan ennen aikataulua B.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759
Kokeellinen: Annoksen löytäminen: Aikataulu B: Aikaisemmin hoitamaton CLL
Neljälle osallistujaryhmälle, joilla on aiemmin hoitamaton CLL, venetoklaksia annetaan kasvavia annoksia yhdessä kiinteän annoksen obinututsumabin kanssa annoksen hakuvaiheessa. Luettelossa B venetoklaksi otetaan käyttöön obinututsumabin jälkeen. Aikataulu A tutkitaan ennen aikataulua B.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus: Relapsoitunut/Tulenkestävä CLL
Osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, suositeltu venetoklaksiannos annetaan yhdessä obinututsumabin kanssa turvallisuuden laajentamisvaiheessa. Aikataulua A tai B käytetään laajennuskohorttiin sen jälkeen, kun saatavilla olevat turvallisuustiedot on tarkasteltu annoksen löytämisvaiheesta.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759
Kokeellinen: Turvallisuuden laajennus: Aikaisemmin hoitamaton CLL
Osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton CLL, suositeltu venetoklaksiannos annetaan yhdessä obinututsumabin kanssa turvallisuuden laajentamisvaiheessa. Aikataulua A tai B käytetään laajennuskohorttiin sen jälkeen, kun saatavilla olevat turvallisuustiedot on tarkasteltu annoksen löytämisvaiheesta.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat useita annoksia venetoklaksia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 100 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • GA101; RO5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Aikataulu (Sch) A (sykli 1 päivä 1 - päivä 21), Sch B (kierto 1 päivä 22 sykli 2 päivä 28) (1 sykli = 28 päivää)
Aikataulu (Sch) A (sykli 1 päivä 1 - päivä 21), Sch B (kierto 1 päivä 22 sykli 2 päivä 28) (1 sykli = 28 päivää)
Venetoclaxin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä obinututsumabin kanssa
Aikaikkuna: Sch A (sykli 1 päivä 1 - päivä 21), Sch B (kierto 1 päivä 22 - sykli 2 päivä 28) (1 sykli = 28 päivää)
Sch A (sykli 1 päivä 1 - päivä 21), Sch B (kierto 1 päivä 22 - sykli 2 päivä 28) (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) obinututsumabille
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Venetoclaxin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Venetoclaxin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Venetoclaxin minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Obinututsumabin Cmax
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Obinututsumabin Cmin
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Perustaso sykliin 6 asti (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) standardien CLL-vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (osittainen vaste [PR] tai CR [mukaan lukien sytopeeninen CR] standardien CLL-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen kesto vakio-CLL-vastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen standardien CLL-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta B-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta T-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta luonnollisten tappajasolujen (NK) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia