Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax i kombination med obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi

7. januar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib multicenter dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af Venetoclax og Obinutuzumab hos patienter med recidiverende eller refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette multicenter, åbne, dosisfindende studie vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken samt den foreløbige effekt af venetoclax (GDC-0199; ABT-199) administreret i kombination med obinutuzumab til deltagere med recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Undersøgelsen består af to faser for hver deltagerpopulation: en dosisbestemmelsesfase og en sikkerhedsudvidelsesfase. Dosisfindingsstadiet vil udforske flere doser af venetoclax, der skal bruges i kombination med en fast dosis af obinutuzumab. Dosisfindingsstadiet vil også udforske to skemaer for lægemiddeladministration, skema A (venetoclax introduceret før obinutuzumab) og skema B (venetoclax introduceret efter obinutuzumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med (</=) 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion
  • For alle deltagere enighed om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage (30 dage for kvinder) efter den sidste dosis venetoclax eller 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation, er ikke berettigede, medmindre de opfylder følgende kriterier, a) deltagere, der er fraværende med al immunsuppressiv terapi, b) deltagere, der ikke har nogen tegn og/eller symptomer på akut eller kronisk graft versus host-sygdom, eller c) deltagere skal have passende hæmatologiske tællinger
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Undersøgelses- eller anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med betydelig nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema A: Recidiverende/refraktær CLL
Alle 4 kohorter vil begynde venetoclax-administration efter ramp-up-perioden på 5 uger. I 4 kohorter af deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema A vil venetoclax blive introduceret før obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema B: Recidiverende/refraktær CLL
I 4 kohorter af deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema B vil venetoclax blive introduceret efter obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema A: Tidligere ubehandlet CLL
Alle 4 kohorter vil begynde venetoclax-administration efter ramp-up-perioden på 5 uger. I 4 kohorter af deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema A vil venetoclax blive introduceret før obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Dosisfinding: Skema B: Tidligere ubehandlet CLL
I 4 kohorter af deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil eskalerende doser af venetoclax blive administreret i kombination med fast dosis obinutuzumab i dosisfindingsstadiet. I skema B vil venetoclax blive introduceret efter obinutuzumab. Skema A vil blive udforsket forud for skema B.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Tilbagefaldende/ildfast CLL
Hos deltagere med recidiverende/refraktær CLL vil en anbefalet dosis venetoclax blive administreret i kombination med obinutuzumab i sikkerhedsudvidelsesstadiet. Skema A eller B vil blive brugt til ekspansionskohorten efter en gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata fra dosisfindingsstadiet.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: Tidligere ubehandlet CLL
Hos deltagere med tidligere ubehandlet CLL vil en anbefalet dosis venetoclax blive administreret i kombination med obinutuzumab i sikkerhedsudvidelsesstadiet. Skema A eller B vil blive brugt til ekspansionskohorten efter en gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata fra dosisfindingsstadiet.
Medicin: Venetoclax
Deltagerne vil modtage flere doser venetoclax oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-199, GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af obinutuzumab 100 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Tidsplan (Sch) A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Tidsplan (Sch) A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Venetoclax i kombination med Obinutuzumab
Tidsramme: Sch A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)
Sch A (cyklus 1 dag 1 til dag 21), Sch B (cyklus 1 dag 22 til cyklus 2 dag 28) (1 cyklus=28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Område under koncentration-tidskurven (AUC) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Venetoclax
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Cmax for Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Cmin af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) som bestemt af standard CLL-svarkriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (delvis respons [PR] eller CR [inklusive cytopenisk CR] som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Varighed af objektiv respons som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse som bestemt af standard CLL-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antal B-celler
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antal T-celler
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i antallet af naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulinniveau
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 5 år og 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner