Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner endostatin med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi ved avanceret nasopharynx-kræft

11. marts 2013 opdateret af: Jin Feng

Rekombiner endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

1) Observere og sammenligne den helbredende effekt af endostatin/rekombineret Endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom; 2) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten i endostatin/rekombineret endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. forsøgsgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentages og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling)
  2. Kontrolgruppe:gruppe:docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uger gentag og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- moduleret strålebehandling)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Jin, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og underskriv den informerede samtykkeformular; 2) Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde; 3) histologisk vist sig at være keratiniserende carcinom eller ikke-keratiniserende carcinom; 4) nasopharyngeal darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primære tumorer; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinder i produktiv alder bør garantere brug af svangerskabsforebyggende midler i studieperioden; 9) Hæmoglobin(HGB) ≥100g/L, hvide blodlegemer(WBC) ≥4×109/L，Trobplade（PLT）≥100×109 /L.（eller hvide blodlegemer og blodplader ikke mindre end vores hospitals normale laveste indeks ）; 10) leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 gange den øvre grænse for det normale indeks; total bilirubin <1,5×ULN; 11) leverfunktion: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikationer, såsom hypertension, diabetes og historie med psykisk sygdom; 13) denne behandling er Første behandlingsproces (har ikke en H&N-strålingshistorie; har ikke en historie med samtidig kemoradioterapi; har ikke kemoterapihistorie i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi); 3) Har allerede haft strålebehandling for primær fokal eller lymfeknude; 4) Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi; 5) Det primære fokal havde modtaget kemoradioterapi eller immunterapi; 6) Patient, der led af anden ondartet tumor (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen); 7) Forsøgsperson, der har taget anden stoftest på 1 måned; 8) Perifer neuropati> niveau; 9) gravid kvinde eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; 12) nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne retssag; 13) stofmisbrug eller alkoholafhængig; 14) individ med en personligheds- eller psykiatrisk sygdom, personer uden retsevne eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombiner Endostatin
Induktionskemoterapi: docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentag og i alt to cyklusser Synkron kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 point d1-2, 21 dage for en cyklus, 2 cyklusser, samme dag i strålebehandling. Synkron kemoterapi i kemoterapi dag 1 rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dage, i alt en behandlingsperiode
Medicin: Rekombiner Endostatin
Recombine Endostatin er involveret i armen af ​​Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d dosis tilsæt 250 ml fysiologisk saltvand, fortyndet i ny adjuverende kemoterapi begyndte at 8-21 dage intravenøst ​​drop, mindst 1 time, en i alt 1 cyklus; Den kemoradiation i cisplatin kemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dage, i alt en periode med behandling
Andre navne:
  • rekombinant human vaskulær endotelinhibin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hovedformål
Tidsramme: i slutningen af ​​Strålingen
  1. observere og sammenligne den helbredende effekt af endostatin/rekombineret endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom
  2. evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i endostatin/rekombineret Endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom.
i slutningen af ​​Strålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jin Feng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20111220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger