Rekombinieren Sie Endostatin mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs
Rekombinieren Sie Endostatin in Verbindung mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Versuchsgruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen; gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/ m2 iv am Tag 1,21 + humanes Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 1–14 und gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
- Kontrollgruppe:Gruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 und drei Wochen lang Wiederholung und insgesamt zwei Zyklen;gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1,21 und gleichzeitige Intensität- modulierte Strahlentherapie)
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-Mail: jinf8865@gmail.com
Studienorte
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Guizhou Province
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Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-Mail: jinf8865@gmail.com
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Hauptermittler:
- Feng Jin, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2) Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich; 3) histologisch nachgewiesen, dass es sich um ein keratinisierendes Karzinom oder ein nicht keratinisierendes Karzinom handelt; 4) nasopharyngeales Darzinom 2010 UICC-Stadium III-IV A, IV B; 5) messbare Primärtumoren; 6) Karnofsky-Score ≥70; ECOG≥2; 7) Erwartetes Überleben ≥6 Monate; 8) Frauen im produktiven Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums Verhütungsmittel verwenden. 9) Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/L (oder weiße Blutkörperchen und Blutplättchen nicht weniger als der normale niedrigste Index unseres Krankenhauses). ); 10) Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT) <1,5-fache Obergrenze des Normalindex; Gesamtbilirubin <1,5×ULN; 11) Leberfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN; 12) keine schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes und psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben; 13) Bei dieser Behandlung handelt es sich um einen Erstbehandlungsprozess (keine Vorgeschichte einer H&N-Strahlung; keine Vorgeschichte einer gleichzeitigen Radiochemotherapie; keine Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 3 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- eine Fernmetastase haben; 2) Die primären fokalen Tumoren oder Lymphknoten wurden bereits chirurgisch behandelt (außer Biopsie); 3) Hatte bereits eine Strahlentherapie für primäre Herde oder Lymphknoten; 4) Patient, der eine gezielte Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat; 5) Der primäre Schwerpunkt hatte eine Chemoradiotherapie oder Immuntherapie erhalten; 6) Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) Proband, der in einem Monat einen anderen Drogentest gemacht hat; 8) Grad der peripheren Neuropathie; 9) schwangere Frauen oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die im Beobachtungszeitraum die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigern; 10) Person mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder eigenwillig; 11) Proband mit schweren Lungen- und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte; 12) sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen; 13) Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; 14) Personen mit einer Persönlichkeits- oder psychiatrischen Erkrankung, Personen ohne Rechtsfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Zivilfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Endostatin rekombinieren
Induktionschemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen. Synchrone Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 Punkte d1-2, 21 Tage für einen Zyklus, 2 Zyklen, am selben Tag in der Strahlentherapie.
Synchrone Chemotherapie am ersten Tag der Chemotherapie mit rekombinantem humanem vaskulärem Endothel-Inhibin 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
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Recombine Endostatin ist am Arm von Recombine Endostatin beteiligt. Rekombinantes humanes vaskuläres Endothel-Inhibin, 7,5 mg/m2/d-Dosis, 250 ml physiologische Kochsalzlösung hinzufügen, in neuem Adjuvans verdünnen, Chemotherapie beginnen, 8–21 Tage intravenös tropfen, mindestens 1 Stunde, a insgesamt 1 Zyklus; Die Radiochemotherapie bei der Cisplatin-Chemotherapie beträgt am ersten Tag 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: am Ende der Strahlung
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am Ende der Strahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
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- 20111220
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