Рекомбинация эндостатина с неоадъювантной химиотерапией с последующей химиолучевой терапией при распространенном раке носоглотки
Рекомбинация эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- экспериментальная группа: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в 8-21 день и через три недели повторить и всего два цикла; с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 80 мг/м2). м2 в/в в дни 1, 21 + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в дни 1-14 и одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
- Контрольная группа: группа: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день и через три недели повторить и всего два цикла с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й, 21-й день и параллельная интенсивность- модулированная лучевая терапия)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Feng Jin, Professor
- Номер телефона: +86 13985124806
- Электронная почта: jinf8865@gmail.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Контакт:
- Feng Jin, Professor
- Номер телефона: +86 13985124806
- Электронная почта: jinf8865@gmail.com
-
Главный следователь:
- Feng Jin, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольно и подписать форму информированного согласия; 2) Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина; 3) гистологически доказана ороговевающая карцинома или неороговевающая карцинома; 4) дарцинома носоглотки 2010 г. UICC стадии III-IV A, IV B; 5) поддающиеся измерению первичные опухоли; 6) балл по Карновскому ≥70; ЭКОГ≥2; 7) ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев; 8) женщинам в трудоспособном возрасте гарантировать использование противозачаточных средств в период обучения; 9) Гемоглобин (HGB) ≥ 100 г / л, лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 109 / л, тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 109 / л. (или лейкоциты и тромбоциты не ниже, чем нормальный самый низкий индекс нашей больницы) ); 10) функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) <1,5 раза выше верхней границы нормального показателя; общий билирубин <1,5×ВГН; 11) функция печени: креатинин сыворотки <1,5×ВГН; 12) не имеют тяжелых осложнений, таких как гипертония, сахарный диабет и психические заболевания в анамнезе; 13) это лечение является первым процессом лечения (не иметь в анамнезе облучения H&N; не иметь в анамнезе сопутствующей химиолучевой терапии; не иметь анамнеза химиотерапии в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Имеют отдаленные метастазы; 2) первично-очаговые опухоли или лимфатические узлы уже подвергались хирургическому лечению (кроме биопсии); 3) уже была лучевая терапия по поводу первично-очагового или лимфатического узла; 4) пациент, получавший таргетную терапию эпидермальным фактором роста; 5) первично-очаговый получил химиолучевую терапию или иммунотерапию; 6) пациентка, перенесшая другую злокачественную опухоль (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки); 7) Субъект, который проходил другой тест на наркотики в течение 1 месяца; 8) периферическая невропатия > уровня; 9) беременные или кормящие женщины и женщины в трудоспособном возрасте, отказавшиеся от применения средств контрацепции в период наблюдения; 10) субъект с тяжелой аллергической историей или идиосинкразией; 11) субъект с тяжелой легочной и сердечной патологией в анамнезе; 12) отказывается или не может подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании; 13) злоупотребление наркотиками или алкоголизмом; 14) лица с личностными или психическими заболеваниями, лица, не являющиеся дееспособными или ограниченно дееспособными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинировать эндостатин
Индукционная химиотерапия: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в 8-21 день и три недели повторить и всего два цикла Синхронная химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 точки д1-2, 21 день на цикл, 2 цикла, в тот же день на лучевой терапии.
Синхронная химиотерапия в первый день химиотерапии рекомбинантный ингибитор эндотелия сосудов человека 7,5 мг/м2/сут, 1-14 дней, всего один период лечения
|
Рекомбинантный эндостатин входит в состав рекомбинантного эндотелиального ингибина человека. Рекомбинантный эндотелиальный ингибитор сосудов человека в дозе 7,5 мг/м2/сутки добавляется в 250 мл физиологического раствора, разбавляется новой адъювантной химиотерапией, начиная с 8-21 дня внутривенно капельно, не менее 1 часа, a всего 1 цикл; Химиолучевая терапия при химиотерапии цисплатином в первый день степени изящества 7,5 мг/м2/сут, 1-14 дней, всего один период лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главная цель
Временное ограничение: в конце радиации
|
|
в конце радиации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20111220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .