Ricombinare endostatina con chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma avanzato del rinofaringe
Ricombinare l'endostatina in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- gruppo sperimentale: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e ripetizione di tre settimane e totale di due cicli; seguita da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/ m2 iv al giorno 1,21 + endostatina umana 7,5 mg/m2 iv al giorno 1-14 e concomitante radioterapia a intensità modulata)
- Gruppo di controllo: gruppo: docetaxel 75 mg/m2 iv al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1 e tre settimane ripetute e due cicli totali; seguito da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1, radioterapia modulata)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Feng Jin, Professor
- Numero di telefono: +86 13985124806
- Email: jinf8865@gmail.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Province
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Contatto:
- Feng Jin, Professor
- Numero di telefono: +86 13985124806
- Email: jinf8865@gmail.com
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Investigatore principale:
- Feng Jin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato e firmare il modulo di consenso informato; 2) Età 18-70 anni, maschio o femmina; 3) istologicamente dimostrato essere carcinoma cheratinizzante o carcinoma non cheratinizzante; 4) darcinoma rinofaringeo 2010 stadiazione UICC III-IV A, IV B; 5) tumori primari misurabili; 6) punteggio di Karnofsky≥70; ECOG≥2; 7) Sopravvivenza attesa ≥6 mesi; 8) Le donne in età produttiva dovrebbero garantire l'uso di contraccettivi durante il periodo di studio; 9) Emoglobina (HGB) ≥100 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine(PLT)≥100×109/L.(o globuli bianchi e piastrine non inferiori all'indice normale più basso del nostro ospedale ); 10) funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) <1,5 volte il limite superiore dell'indice normale; bilirubina totale <1,5 × ULN; 11) funzionalità epatica: creatinina sierica <1,5×ULN; 12) non hanno complicanze gravi, come ipertensione, diabete e anamnesi di malattia mentale; 13) questo trattamento è il primo processo di trattamento (non ha una storia di radiazioni H&N; non ha una storia di chemioradioterapia concomitante; non ha una storia di chemioterapia in 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una metastasi a distanza; 2) I tumori focali primitivi o linfonodali avevano già subito un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia); 3) Già sottoposto a radioterapia per focale primaria o linfonodo; 4) Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico; 5) Il focale primario aveva ricevuto chemioradioterapia o immunoterapia; 6) Paziente che soffriva di altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare guarito o carcinoma in situ della cervice); 7) Soggetti che hanno effettuato altri test antidroga in 1 mese; 8) Livello di neuropatia periferica>; 9) donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di assumere contraccettivi nel periodo di osservazione; 10) soggetto con una storia allergica grave o idiosincratica; 11) soggetto con anamnesi di grave malattia polmonare e cardiopatica; 12) rifiuto o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio; 13) abuso di sostanze stupefacenti o alcolismo; 14) soggetti con personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricombinare l'endostatina
Chemioterapia di induzione: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e tre settimane ripetute e totale di due cicli Chemioterapia sincrona: cisplatino 80 mg/m2 punti d1-2, 21 giorni per un ciclo, 2 cicli, lo stesso giorno in radioterapia.
Chemioterapia sincrona in chemioterapia giorno uno inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
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Recombine Endostatin è coinvolto nel braccio di Recombine Endostatin. La dose di inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2 / d aggiunge 250 ml di soluzione fisiologica, diluita in una nuova chemioterapia adiuvante iniziata a 8-21 giorni di fleboclisi endovenoso, almeno 1 ora, a totale di 1 ciclo; La chemioradioterapia nella chemioterapia con cisplatino gradi di grazia del primo giorno 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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obiettivo principale
Lasso di tempo: alla fine della Radiazione
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alla fine della Radiazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20111220
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