Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombiner endostatin med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved avansert nasofarynxkreft

11. mars 2013 oppdatert av: Jin Feng

Rekombiner endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

1) Observer og sammenlign den kurative effekten av endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom; 2) Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten i endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. eksperimentgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmodulert strålebehandling)
  2. Kontrollgruppe:gruppe:docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- modulert strålebehandling)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Jin, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og signer skjemaet for informert samtykke; 2) Alder 18-70 år gammel, mann eller kvinne; 3) histologisk vist seg å være keratiniserende karsinom eller ikke-keratiniserende karsinom; 4) nasofaryngealt darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primærsvulster; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinner i produktiv alder bør garantere bruk av prevensjonsmidler under studieperioden; 9) Hemoglobin(HGB) ≥100g/L, hvite blodlegemer(WBC) ≥4×109/L，Platelet（PLT）≥100×109 /L.（eller hvite blodlegemer og blodplater som ikke er mindre enn sykehusets normale laveste indeks ）; 10) leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 ganger øvre grense for normalindeksen; total bilirubin<1,5×ULN; 11) leverfunksjon: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikasjoner, slik som hypertensjon, diabetes og historie med psykiske lidelser; 13) denne behandlingen er første behandlingsprosess (har ikke en H&N-strålehistorie; har ikke en historie med samtidig kjemoterapi; har ikke kjemoterapihistorie på 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale svulstene eller lymfeknutene hadde allerede en kirurgisk behandling (unntatt biopsi); 3) Allerede hatt strålebehandling for primær fokal eller lymfeknute; 4) Pasient som mottok den epidermale vekstfaktor-målrettet terapi; 5) Det primære fokalet hadde mottatt kjemoradioterapi eller immunterapi; 6) Pasient som led av annen ondartet svulst (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen); 7) Forsøksperson som har tatt annen rusprøve på 1 måned; 8) Perifer nevropati> nivå; 9) gravid kvinne eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie; 12) nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken; 13) rusmisbruk eller alkoholavhengig; 14) subjekt med personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten rettslig kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekombiner Endostatin
Induksjonskjemoterapi: docetaksel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser Synkron kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 poeng d1-2, 21 dager for en syklus, 2 sykluser, samme dag i strålebehandling. Synkron kjemoterapi i kjemoterapi dag én rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
Legemiddel: Rekombiner Endostatin
Recombine Endostatin er involvert i armen av Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelial inhibin 7,5 mg/M2/d dose tilsett 250 ml fysiologisk saltvann, fortynnet i ny adjuvant kjemoterapi begynte å 8-21 dager intravenøst ​​drypp, minst 1 time, en totalt 1 syklus; Kjemoradiasjonen i cisplatin kjemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
Andre navn:
  • rekombinant humant vaskulært endotelinhibin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedoppgave
Tidsramme: på slutten av strålingen
  1. observere og sammenligne den kurative effekten av endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom
  2. evaluere sikkerheten og toleransen i endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom.
på slutten av strålingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jin Feng

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20111220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger