Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4602522 hos patienter med Alzheimers sygdom og hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, parallelt gruppestudie til vurdering af hæmningen af ​​hjerne-MAO-B af RO4602522 efter gentagen dosering hos patienter med Alzheimers sygdom og hos raske kontrolpersoner

Denne åben-label, multiple dosis, parallel gruppe undersøgelse vil vurdere monoaminoxidasen i hjernen ved in vivo positron emission tomografi (PET) og sikkerheden af ​​RO4602522 hos patienter med Alzheimers sygdom og hos raske frivillige. Patienter og frivillige vil modtage flere doser af RO4602522 og op til tre injektioner af C11-L-deprenyl-D2 anvendt i PET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Voksne mellem 50-80 år. Kvinderne skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en acceptabel form for prævention
  • Body mass index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 inklusive

Sunde frivillige:

  • Sund, uden klinisk relevant fund ved fysisk undersøgelse ved screening og dag -1
  • Ingen mistanke om kognitiv svækkelse/tidlig demens fra neuropsykologisk batteri som vurderet af investigator
  • Kunne deltage og villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Patienter med Alzheimers sygdom (AD):

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom, baseret på National Institute of Neurological and Communicative
  • Lidelser og slagtilfælde (NINCDS/ADRDA) og DSM-IV kriterier
  • Har en MMSE-score ved screening mellem 17 og 26 inklusive
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på </=4
  • En neuroimaging evaluering af hjernen ved hjælp af MR, som understøtter en diagnose af AD, uden tegn på fokal sygdom, der kan tage højde for demens eller MR udelukkelseskriterier
  • Medicin, der tages til symptomatisk behandling af AD, skal holdes på et stabilt doseringsregime i mindst 1 måned før dag 1.
  • Kunne deltage i alle planlagte evalueringer
  • Patienten har en passende omsorgsperson eller lokalsamfundsbolig med omsorgsperson, der er i stand til at ledsage patienten ved alle besøg på centret, som vurderet af investigator.
  • Efter investigatorens opfattelse vil patienten og pårørende være compliant og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, medunderskrevet af patientens nærmeste pårørende og juridisk autoriserede repræsentant, som krævet af national lovgivning for patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Enhver aktiv sygdom i det gastrointestinale (GI) system, lever eller nyrer, der kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering eller nedsat stofskifte eller udskillelse af lægemidler, herunder en historie med større øvre eller midterste mave-tarm-kanaloperationer eller aktuel betydelig kronisk sygdom i GI-kanalen
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen
  • Anamnese med kræft inden for de seneste fem år, bortset fra fuldt behandlet lokalt basal carcinom eller fuldt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver større sygdom, der opstår inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen eller febril sygdom inden for 5 dage før første dosis
  • Historie om misbrug af psykotrop medicin
  • Risiko for selvmord efter efterforskerens mening eller have et ja til spørgsmål nummer 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS
  • Administration af ioniserende stråling eller radioisotop til forskning, diagnostisk test eller terapi inden for 12 måneder før denne undersøgelse, som ville overstige de lokale årlige eksponeringer for strålingsdosis for deltagelse i forskningsundersøgelser (bortset fra dental røntgen, minimale almindelige film såsom bryst og ankelrøntgenbilleder) eller personer, der regelmæssigt arbejder med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale.
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
  • Tab eller donation af mere end 450 ml blod i de 4 måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage efter screening.
  • Anamnese med stofmisbrug eller tegn på stofmisbrug i urinprøve udført ved screening
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller regelmæssigt indtag af mere end 2 enheder alkohol dagligt
  • Kaffe (eller te) forbrug > 5 kopper om dagen eller xanthinholdige drikkevarer >/1,5 liter/dag

Sunde frivillige:

  • Familiehistorie med Alzheimers sygdom hos 1. og 2. grads slægtning under 75 år.
  • Beviser eller historie om klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser.

AD-patienter:

  • Enhver neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ikke er specificeret i undtagelser
  • Tidligere immuniseringsterapi for AD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RO4602522 Gruppe 1
Medicin: 11C-L-deprenyl-D2
Intravenøs injektion af 11C-L-deprenyl-D2 før positronemissionstomografi (PET); op til 3 injektioner i alt
Medicin: RO4602522
Flere doser af RO4602522 i 14 dage
Medicin: RO4602522
Flere doser af RO4602522 i op til 17 dage
EKSPERIMENTEL: RO4602522 Gruppe 2
Medicin: 11C-L-deprenyl-D2
Intravenøs injektion af 11C-L-deprenyl-D2 før positronemissionstomografi (PET); op til 3 injektioner i alt
Medicin: RO4602522
Flere doser af RO4602522 i 14 dage
Medicin: RO4602522
Flere doser af RO4602522 i op til 17 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i monoaminoxidase (MAO-B) enzymaktivitet målt ved in vivo positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Dag 1, 14 og mellem dag 15 og 34
Dag 1, 14 og mellem dag 15 og 34
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af RO4602522
Tidsramme: Dag 1, 8, 14 og mellem dag 15 og 34
Dag 1, 8, 14 og mellem dag 15 og 34

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af 11C-L-deprenyl-D2 sporstofoptagelse ved in vivo positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Dag 1, 14 og mellem dag 15 og 34
Dag 1, 14 og mellem dag 15 og 34
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP28253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger