Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4602522:sta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aivojen MAO-B:n estämisen arvioimiseksi RO4602522:lla toistuvan annostelun jälkeen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä kontrollihenkilöillä

Tämä avoin, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus arvioi aivojen monoamiinioksidaasia in vivo positroniemissiotomografialla (PET) ja RO4602522:n turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Potilaat ja vapaaehtoiset saavat useita annoksia RO4602522:ta ja enintään kolme injektiota C11-L-deprenyl-D2:ta, jota käytetään PET:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Aikuiset 50-80 vuotiaat. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien

Terveet vapaaehtoiset:

  • Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja päivänä -1
  • Ei epäilystäkään kognitiivisesta heikkenemisestä/varhaisesta dementiasta neuropsykologisesta paristosta tutkijan arvioiden mukaan
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti, National Institute of Neurological and Communicative -instituutin perusteella
  • Häiriöt ja aivohalvaus (NINCDS/ADRDA) ja DSM-IV-kriteerit
  • Sinulla on seulonnassa MMSE-pisteet 17–26
  • Muokattu Hachinskin iskemiaasteikon pistemäärä </=4
  • Aivojen neurokuvantaminen magneettikuvauksella, joka tukee AD-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien vuoksi
  • AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä päivää.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin
  • Potilaalla on asianmukainen hoitaja tai yhteisasunto, jossa hoitaja pystyy olemaan mukana kaikilla keskuksen käynneillä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ja hoitaja ovat mukavia ja heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
  • Potilaalta saatu allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, potilaan lähimpien sukulaisten ja laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama, kansallisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla potilailta, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi johtaa lääkkeiden imeytymisen muuttumiseen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien aiemmin tehty suuri ylä- tai keskisuolikanavan leikkaus tai nykyinen merkittävä krooninen GI-kanava
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulontaarvioinnissa
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu paikallinen tyvisyöpä tai täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka ilmenee kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai kuumetauti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Tutkijan mielestä itsemurhavaarassa tai C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kysymykseen numero 4 tai 5.
  • Ionisoivan säteilyn tai radioisotoopin antaminen tutkimusta, diagnostista testiä tai hoitoa varten 12 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta, joka ylittää paikalliset vuosittaiset säteilyannosaltistukset tutkimustutkimuksiin osallistumiselle (paitsi hammasröntgenkuvat, minimaaliset kalvot, kuten rintakehä ja nilkan röntgenkuvat) tai henkilöt, jotka työskentelevät säännöllisesti ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisen materiaalin kanssa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa
  • Yli 450 ml:n veren menetys tai luovutus seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai plasman luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tehdyssä virtsakokeessa
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholia päivässä
  • Kahvin (tai teen) kulutus > 5 kuppia päivässä tai ksantiinipitoisia juomia >/1,5 litraa/vrk

Terveet vapaaehtoiset:

  • Suvussa Alzheimerin tautia 1. ja 2. asteen sukulaisella alle 75 vuotta.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä.

AD-potilaat:

  • Kaikki neurologiset tai psykiatriset sairaudet, joita ei ole määritelty poikkeuksissa
  • Aiempi immunisaatiohoito AD:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RO4602522 Ryhmä 1
Lääke: 11C-L-deprenyyli-D2
11C-L-deprenyl-D2:n suonensisäinen injektio ennen positroniemissiotomografiaa (PET); yhteensä enintään 3 injektiota
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522:ta 14 päivän ajan
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522 jopa 17 päivän ajan
KOKEELLISTA: RO4602522 Ryhmä 2
Lääke: 11C-L-deprenyyli-D2
11C-L-deprenyl-D2:n suonensisäinen injektio ennen positroniemissiotomografiaa (PET); yhteensä enintään 3 injektiota
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522:ta 14 päivän ajan
Lääke: RO4602522
Useita annoksia RO4602522 jopa 17 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos monoamiinioksidaasin (MAO-B) entsyymiaktiivisuudessa mitattuna in vivo positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Farmakokinetiikka: RO4602522:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 8, 14 ja päivät 15-34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
11C-L-deprenyl-D2-merkkiaineen oton vähentäminen in vivo positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Päivät 1, 14 ja päivät 15-34
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP28253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia