Eine Studie von RO4602522 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Allgemein:

• Erwachsene zwischen 50 und 80 Jahren. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Body-Mass-Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 inklusive

Gesunde Freiwillige:

• Gesund, ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und Tag -1
• Kein Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung/frühe Demenz durch neuropsychologische Batterie, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Teilnahmefähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):

• Wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit, basierend auf dem National Institute of Neurological and Communicative
• Erkrankungen und Schlaganfall (NINCDS/ADRDA) und DSM-IV-Kriterien
• Haben Sie beim Screening eine MMSE-Punktzahl zwischen 17 und 26 einschließlich
• Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von </=4
• Eine bildgebende Untersuchung des Gehirns durch MRT, die eine AD-Diagnose unterstützt, ohne Hinweise auf eine fokale Erkrankung, die für Demenz oder MRT-Ausschlusskriterien verantwortlich ist
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen mindestens 1 Monat vor Tag 1 auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden.
• Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen
• Der Patient hat eine geeignete Pflegekraft oder Gemeinschaftswohnung mit Pflegekraft, die in der Lage ist, das Subjekt bei allen Besuchen im Zentrum zu begleiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Nach Meinung des Prüfarztes werden der Patient und die Betreuungsperson konform sein und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, mitunterzeichnet von den engsten Verwandten des Patienten und dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, wie dies nach nationalem Recht für Patienten erforderlich ist, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Jede aktive Erkrankung des Magen-Darm-Systems (GI), der Leber oder der Nieren, die zu einer veränderten Resorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Metabolismus oder der Ausscheidung von Arzneimitteln führen könnte, einschließlich einer Vorgeschichte größerer Operationen am oberen oder mittleren Gastrointestinaltrakt oder einer aktuellen signifikanten chronischen Erkrankung der GI-Trakt
• Klinisch relevante Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung
• Vorgeschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme eines vollständig behandelten lokalen Basalkarzinoms oder eines vollständig behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
• Jede schwere Krankheit, die innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung auftritt, oder eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
• Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka
• Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers oder mit Ja zu Frage Nr. 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS
• Verabreichung von ionisierender Strahlung oder Radioisotopen für Forschungszwecke, diagnostische Tests oder Therapien innerhalb von 12 Monaten vor der vorliegenden Studie, die die lokale jährliche Strahlendosisexposition für die Teilnahme an Forschungsstudien überschreiten würden (mit Ausnahme von Zahnröntgenaufnahmen, minimalen einfachen Filmen wie Brust- und Knöchelröntgen) oder Personen, die regelmäßig mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material arbeiten.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
• Verlust oder Spende von mehr als 450 ml Blut in den 4 Monaten vor dem Screening oder Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Hinweise auf Drogenmissbrauch im Urintest, der beim Screening durchgeführt wurde
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol täglich
• Kaffee- (oder Tee-)Konsum > 5 Tassen pro Tag oder xanthinhaltige Getränke >/1,5 Liter/Tag

Gesunde Freiwillige:

• Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit bei Verwandten 1. und 2. Grades unter 75 Jahren.
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen.

AD-Patienten:

• Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nicht in Ausnahmefällen aufgeführt ist
• Frühere Immunisierungstherapie für AD