Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4602522 u pacjentów z chorobą Alzheimera i u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające hamowanie MAO-B w mózgu przez RO4602522 po wielokrotnym podaniu u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych osób z grupy kontrolnej

To otwarte, wielodawkowe badanie w grupach równoległych oceni oksydazę monoaminową w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET) oraz bezpieczeństwo RO4602522 u pacjentów z chorobą Alzheimera i u zdrowych ochotników. Pacjenci i ochotnicy otrzymają wielokrotne dawki RO4602522 i do trzech wstrzyknięć C11-L-deprenylo-D2 stosowanych w badaniu PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Osoby dorosłe w wieku 50-80 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 włącznie

Zdrowi ochotnicy:

  • Zdrowy, bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Brak podejrzeń zaburzeń funkcji poznawczych/wczesnej demencji z baterii neuropsychologicznej według oceny badacza
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzeganie ograniczeń badania.

Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD):

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera, na podstawie Narodowego Instytutu Neurologii i Komunikacji
  • Kryteria zaburzeń i udarów (NINCDS/ADRDA) oraz DSM-IV
  • Mieć wynik MMSE podczas badania przesiewowego między 17 a 26 włącznie
  • Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego wynoszący </=4
  • Neuroobrazowa ocena mózgu za pomocą MRI, która wspiera diagnozę AD, bez dowodów na ogniskową chorobę wyjaśniającą demencję lub kryteria wykluczenia z MRI
  • Leki przyjmowane w objawowym leczeniu AZS należy utrzymywać w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed 1. dniem.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach
  • Pacjent ma odpowiedniego opiekuna lub mieszkanie komunalne z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w ośrodku, zgodnie z oceną badacza.
  • W opinii badacza pacjent i opiekun będą przestrzegać zaleceń i mają duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda uzyskana od pacjenta, podpisana przez najbliższych krewnych pacjenta i przedstawiciela ustawowego, zgodnie z wymogami prawa krajowego dotyczącymi pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każda czynna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem leków, w tym przebyta poważna operacja górnego lub środkowego odcinka przewodu pokarmowego lub aktualna istotna przewlekła choroba przewód pokarmowy
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonego miejscowego raka podstawnego lub w pełni wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Każda poważna choroba występująca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia nadużywania leków psychotropowych
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii badacza lub odpowiedź twierdząca na pytanie nr 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS
  • Podanie promieniowania jonizującego lub radioizotopu w celach badawczych, diagnostycznych lub terapeutycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających niniejsze badanie, które przekraczałoby lokalną roczną dawkę narażenia na udział w badaniach naukowych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów, minimalnych zwykłych filmów, takich jak klatki piersiowej i prześwietlenia stawu skokowego) lub osób, które regularnie pracują z promieniowaniem jonizującym lub materiałami radioaktywnymi.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Utrata lub oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu wykonanym podczas badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie ponad 2 jednostek alkoholu dziennie
  • Spożycie kawy (lub herbaty) > 5 filiżanek dziennie lub napojów zawierających ksantynę >/1,5 litra dziennie

Zdrowi ochotnicy:

  • Wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 75 lat.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Pacjenci z chorobą Alzheimera:

  • Każdy stan neurologiczny lub psychiatryczny niewymieniony w wyjątkach
  • Poprzednia terapia immunizacyjna dla AD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RO4602522 Grupa 1
Lek: 11C-L-deprenyl-D2
Dożylne wstrzyknięcie 11C-L-deprenylu-D2 przed pozytonową tomografią emisyjną (PET); łącznie do 3 wstrzyknięć
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez 14 dni
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez okres do 17 dni
EKSPERYMENTALNY: RO4602522 Grupa 2
Lek: 11C-L-deprenyl-D2
Dożylne wstrzyknięcie 11C-L-deprenylu-D2 przed pozytonową tomografią emisyjną (PET); łącznie do 3 wstrzyknięć
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez 14 dni
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez okres do 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymu monoaminooksydazy (MAO-B) mierzona metodą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET)
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Farmakokinetyka: stężenie RO4602522 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14 oraz między dniami 15 a 34
Dni 1, 8, 14 oraz między dniami 15 a 34

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja wychwytu znacznika 11C-L-deprenylo-D2 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET)
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP28253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami