Uno studio su RO4602522 in pazienti con malattia di Alzheimer e in volontari sani

Criterio di inclusione:

Generale:

• Adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni. Le donne devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione
• Indice di massa corporea (BMI) 18,0-32,0 kg/mq compreso

Volontari sani:

• Sano, senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico allo screening e al giorno -1
• Nessun sospetto di deterioramento cognitivo/demenza precoce dalla batteria neuropsicologica secondo il giudizio dello sperimentatore
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.

Pazienti con malattia di Alzheimer (AD):

• Probabile morbo di Alzheimer, secondo l'Istituto Nazionale di Neurologia e Comunicazione
• Disturbi e ictus (NINCDS/ADRDA) e criteri DSM-IV
• Avere un punteggio MMSE allo screening compreso tra 17 e 26 inclusi
• Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski di </=4
• Una valutazione di neuroimaging del cervello mediante risonanza magnetica che supporta una diagnosi di AD, senza evidenza di malattia focale che tenga conto della demenza o dei criteri di esclusione della risonanza magnetica
• I farmaci assunti per il trattamento sintomatico dell'AD devono essere mantenuti su un regime posologico stabile per almeno 1 mese prima del Giorno 1.
• In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate
• Il paziente ha un caregiver appropriato o una residenza in comunità con caregiver in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite al centro come giudicato dallo sperimentatore.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente e il caregiver saranno conformi e avranno un'alta probabilità di completare lo studio.
• Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente, co-firmato dai parenti più stretti del paziente e dal rappresentante legalmente autorizzato, come richiesto dalla legislazione nazionale per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Generale:

• Qualsiasi malattia attiva del sistema gastrointestinale (GI), del fegato o dei reni che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo o un'escrezione compromessi dei farmaci, inclusa una storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore o medio o una malattia cronica significativa in corso di il tratto gastrointestinale
• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basale locale completamente trattato o del carcinoma in situ della cervice completamente trattato
• Qualsiasi malattia grave che si verifichi entro 1 mese prima dell'esame di screening o malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose
• Storia di abuso di farmaci psicotropi
• A rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore o con un Sì alla domanda numero 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS
• Somministrazione di radiazioni ionizzanti o radioisotopi per ricerca, test diagnostici o terapia entro 12 mesi prima del presente studio che supererebbe l'esposizione annuale locale alla dose di radiazioni per la partecipazione a studi di ricerca (ad eccezione di radiografie dentali, film semplici minimi come torace e radiografie alla caviglia) o soggetti che lavorano regolarmente con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo.
• Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
• Perdita o donazione di più di 450 ml di sangue nei 4 mesi precedenti lo screening o donazione di plasma entro 14 giorni dallo screening.
• Storia di abuso di droghe o evidenza di abuso di droghe nel test delle urine eseguito allo screening
• Abuso attuale di alcol o assunzione regolare di più di 2 unità di alcol al giorno
• Consumo di caffè (o tè) > 5 tazze al giorno o bevande contenenti xantina >/1,5 litri/giorno

Volontari sani:

• Storia familiare di malattia di Alzheimer in parente di 1° e 2° grado sotto i 75 anni.
• Evidenza o anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi.

Pazienti AD:

• Qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica non specificata nelle eccezioni
• Precedente terapia di immunizzazione per l'AD