Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspanderet navlestrengsblodcelleinfusion efter kombinationskemoterapi hos yngre patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

27. februar 2019 opdateret af: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ex vivo ekspanderet navlestrengsblodprogenitorer som støttende behandling efter kemoterapi (FLAG) hos patienter med AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning

Dette kliniske pilotforsøg undersøger infusion af hæmatopoietiske progenitorceller fra navlestrengsblod efter kombinationskemoterapi til behandling af yngre patienter med akut myeloid leukæmi, der er tilbagefaldet eller ikke har reageret på behandlingen. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kemoterapi dræber også sunde infektionsbekæmpende celler, hvilket øger risikoen for infektion. Infusionen af ​​hæmatopoietiske progenitorceller fra navlestrengsblod kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Denne cellulære terapi kan mindske risikoen for infektion efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation med >= 5 % af sygdommen i knoglemarv (BM)
  • Modtagere af tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning er kvalificerede, hvis de ikke har graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller de har hvilende GVHD, uanset om de modtager immunsuppressiv terapi eller ej
  • Skal have en Lansky- eller Karnofsky-ydelsesstatus på >= 50; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienterne skal være kommet sig over den akutte toksicitet fra al tidligere kemoterapi

  • Følgende mængder af tid skal være gået, før du begynder på studiet:

    • 2 uger fra lokal strålebehandling (XRT)
    • 8 uger fra tidligere kraniospinal eller hvis > 50 % af bækkenet er blevet bestrålet
    • Der skal være gået 6 uger, hvis der er sket anden knoglemarvsstråling
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lunge- og leverfunktion
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med aktiv akut eller kronisk GVHD
  • Patienter med Downs syndrom, Fanconi-anæmi eller anden kendt marvsvigt
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgslægemidler, er ikke kvalificerede
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen med undtagelse af intratekal kemoterapi; dette inkluderer tyrosinkinasehæmmeren sorafenib, som ikke må påbegyndes, før patienten har demonstreret gendannelse
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret på trods af passende antibiotika eller anden behandling; ukontrollerede systemiske infektioner kræver konsultation med infektionssygdomme til verifikation
  • Patienter, som er trombocyt-refraktære før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Gravide eller ammende patienter
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (Ex-vivo ekspanderet navlestrengsblod stamceller)
Patienterne får filgrastim SC eller IV på dag 1-7, fludarabinphosphat IV QD over 30 minutter på dag 2-6, cytarabin IV QD over 4 timer på dag 2-6 og ex-vivo udvidede navlestrengsblod-progenitorceller IV over 30 minutter på dag 8.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Biologisk: Ex-Vivo ekspanderet navlestrengsblod stamceller infusion
Givet IV
Andre navne:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Medicin: Filgrastim
Givet SC eller IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NCI CTCAE grad > 3 infusionstoksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af transfusionsassocieret graft versus host sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af trombocytresistens ved tilstedeværelse af alloimmunisering som et direkte resultat af ex vivo ekspanderet navlestrengsblodproduktinfusion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af forsinket marvgendannelse
Tidsramme: Op til dag 42
Manglende opnåelse af ANC >= 500 celler/µl på dag 42 efter behandling med marvcellularitet < 5 % og marvblastantal < 5 %.
Op til dag 42
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: Op til 2 år
ANC >= 100 celler/ul og 500 celler/ul
Op til 2 år
In vivo persistens af ex vivo udvidet cellulær terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet af perifere blodcelle-sorterede deoxyribonukleinsyre (DNA) kimærer af klyngen af ​​differentieringsmyeloide og lymfoide cellelinjer samt helmarvskimerismer.
Op til 2 år
Patient og infunderet immuninteraktion med udvidede navlestrengsblodceller
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved at udføre vært-donor undersøgelser.
Op til 2 år
Forekomst af NCI CTCAE grad 3 eller 4 infektioner
Tidsramme: De første 30 dage efter FLAG-administration
De første 30 dage efter FLAG-administration
Forekomst af NCI CTCAE grad > 3 kemoterapi-relateret toksicitet i de første 30 dage efter behandling med fludarabinphosphat, cytarabin og filgrastim (FLAG)
Tidsramme: De første 30 dage efter FLAG-administration
De første 30 dage efter FLAG-administration
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nohla Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2584
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger