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Erweiterte Infusion von Nabelschnurblutzellen nach Kombinationschemotherapie bei jüngeren Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

27. Februar 2019 aktualisiert von: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von ex vivo expandierten Nabelschnurblut-Vorläufern als unterstützende Behandlung nach Chemotherapie (FLAG) bei Patienten mit AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung

In dieser klinischen Pilotstudie wird die Infusion expandierter hämatopoetischer Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut nach einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht, die einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Eine Chemotherapie tötet auch gesunde Zellen zur Infektionsabwehr ab, was das Infektionsrisiko erhöht. Die Infusion expandierter hämatopoetischer Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden. Diese Zelltherapie kann das Infektionsrisiko nach einer Chemotherapie verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Diagnose von AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorliegen, wobei >= 5 % der Erkrankung im Knochenmark (BM) vorliegt.
  • Empfänger einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht an der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) leiden oder an einer ruhenden GVHD leiden, unabhängig davon, ob sie eine immunsuppressive Therapie erhalten oder nicht
  • Muss einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 haben; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen sich von der akuten Toxizität aller vorangegangenen Chemotherapien erholt haben

  • Vor der Aufnahme des Studiums müssen folgende Zeitspannen verstrichen sein:

    • 2 Wochen nach lokaler Strahlentherapie (XRT)
    • 8 Wochen nach der vorherigen kraniospinalen Behandlung oder wenn > 50 % des Beckens bestrahlt wurden
    • Bei anderen Knochenmarksbestrahlungen müssen 6 Wochen vergangen sein
  • Ausreichende Herz-, Nieren-, Lungen- und Leberfunktion
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit aktiver akuter oder chronischer GVHD
  • Patienten mit Down-Syndrom, Fanconi-Anämie oder anderen bekannten Knochenmarksversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie; Dazu gehört auch der Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib, der erst begonnen werden darf, wenn der Patient eine Erholung der Anzahl zeigt
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlungen nicht unter Kontrolle gebracht werden kann; Unkontrollierte systemische Infektionen erfordern zur Überprüfung eine Beratung zu Infektionskrankheiten
  • Patienten, die vor Beginn der Protokolltherapie thrombozytenrefraktär sind
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Ex-vivo expandierte Nabelschnurblut-Vorläufer)
Die Patienten erhalten Filgrastim SC oder IV an den Tagen 1–7, Fludarabinphosphat IV QD über 30 Minuten an den Tagen 2–6, Cytarabin IV QD über 4 Stunden an den Tagen 2–6 und ex vivo expandierte Nabelschnurblut-Vorläuferzellen IV über 30 Minuten am 8. Tag.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Biologisch: Ex-vivo-Infusion von erweiterten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Arzneimittel: Filgrastim
Gegeben SC oder IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infusionstoxizitäten vom NCI-CTCAE-Grad > 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer transfusionsbedingten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Thrombozyten-Refraktärität bei Vorhandensein einer Alloimmunisierung als direkte Folge einer ex vivo erweiterten Infusion von Nabelschnurblutprodukten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer verzögerten Knochenmarkserholung
Zeitfenster: Bis Tag 42
Nichterreichen eines ANC >= 500 Zellen/µl am 42. Tag nach der Behandlung mit einer Markzellularität < 5 % und einer Knochenmarksblastenzahl < 5 %.
Bis Tag 42
Rate der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ANC >= 100 Zellen/µl und 500 Zellen/µl
Bis zu 2 Jahre
In-vivo-Persistenz einer ex-vivo-erweiterten Zelltherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand von peripheren Blutzellen sortierten Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Chimärismen des Clusters von Differenzierungslinien myeloider und lymphoider Zelllinien sowie Chimärismen des gesamten Knochenmarks.
Bis zu 2 Jahre
Immuninteraktion zwischen Patient und infundierten expandierten Nabelschnurblutzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch die Durchführung von Wirt-Spender-Studien.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von NCI-CTCAE-Infektionen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Inzidenz von chemotherapiebedingter Toxizität NCI-CTCAE-Grad > 3 in den ersten 30 Tagen nach der Therapie mit Fludarabinphosphat, Cytarabin und Filgrastim (FLAG).
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nohla Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2584
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01724 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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