Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona infuzja krwi pępowinowej po chemioterapii skojarzonej u młodszych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nohla Therapeutics, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie ekspandowanych komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo jako leczenia wspomagającego po chemioterapii (FLAG) u pacjentów z AML lub ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu

To pilotażowe badanie kliniczne bada infuzję hematopoetycznych komórek progenitorowych krwi pępowinowej po chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która ma nawrót lub nie reaguje na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chemioterapia zabija również zdrowe komórki zwalczające infekcje, zwiększając ryzyko infekcji. Wlew rozszerzonych krwiotwórczych komórek progenitorowych krwi pępowinowej może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Ta terapia komórkowa może zmniejszyć ryzyko infekcji po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie AML lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z >= 5% choroby w szpiku kostnym (BM)
  • Biorcy wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu AML lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu kwalifikują się, jeśli nie mają choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub mają nieaktywną GVHD, niezależnie od tego, czy otrzymują terapię immunosupresyjną.
  • Musi mieć status sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności całej wcześniejszej chemioterapii

  • Następujące ilości czasu muszą upłynąć przed rozpoczęciem studiów:

    • 2 tygodnie od radioterapii miejscowej (XRT)
    • 8 tygodni od wcześniejszego urazu czaszkowo-rdzeniowego lub jeśli > 50% miednicy zostało napromieniowane
    • Musi upłynąć 6 tygodni, jeśli doszło do innego napromieniania szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność serca, nerek, płuc i wątroby
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z aktywną ostrą lub przewlekłą GVHD
  • Pacjenci z zespołem Downa w wywiadzie, niedokrwistością Fanconiego lub innym znanym stanem niewydolności szpiku kostnego
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne badane leki nie kwalifikują się
  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole, z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej; obejmuje to inhibitor kinazy tyrozynowej sorafenib, którego nie wolno rozpoczynać, dopóki pacjent nie wykaże powrotu liczby
  • Pacjenci z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, której nie udaje się opanować pomimo zastosowania odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia; niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe wymagają konsultacji w sprawie chorób zakaźnych w celu weryfikacji
  • Pacjenci z opornością na płytki krwi przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (progenitory ex vivo z krwi pępowinowej)
Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie lub dożylnie w dniach 1-7, fosforan fludarabiny dożylnie raz na dobę w dniach 2-6, cytarabinę iv. w dniu 8.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Ekspandowana infuzja komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Lek: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności infuzyjnej stopnia NCI CTCAE > 3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie związanej z transfuzją choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie oporności płytek krwi w obecności alloimmunizacji jako bezpośredni skutek infuzji produktów z krwi pępowinowej ex vivo
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania opóźnionej regeneracji szpiku
Ramy czasowe: Do dnia 42
Nieosiągnięcie ANC >= 500 komórek/µl do 42. dnia po leczeniu przy komórkowości szpiku < 5% i liczbie blastów w szpiku < 5%.
Do dnia 42
Wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: Do 2 lat
ANC >= 100 komórek/ul i 500 komórek/ul
Do 2 lat
Trwałość in vivo rozszerzonej terapii komórkowej ex vivo
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniono na podstawie chimeryzmów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z sortowanymi komórkami krwi obwodowej klastra różnicowania linii komórek mieloidalnych i limfoidalnych, a także chimeryzmów całego szpiku.
Do 2 lat
Interakcja immunologiczna pacjenta i ekspandowanych komórek krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie badań gospodarz-dawca.
Do 2 lat
Częstość występowania zakażeń stopnia 3 lub 4 wg NCI CTCAE
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Częstość występowania toksyczności związanej z chemioterapią stopnia > 3 wg NCI CTCAE w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu fosforanem fludarabiny, cytarabiną i filgrastymem (FLAG)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nohla Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2584
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01724 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami