Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze rozšířených pupečníkových krvinek po kombinované chemoterapii u mladších pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

27. února 2019 aktualizováno: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotní studie hodnotící použití ex vivo progenitorů rozšířené pupečníkové krve jako podpůrné péče po chemoterapii (FLAG) u pacientů s AML nebo akutní leukémií nejednoznačné linie

Tato pilotní klinická studie studuje infuzi expandovaných hematopoetických progenitorových buněk pupečníkové krve po kombinované chemoterapii při léčbě mladších pacientů s akutní myeloidní leukémií, která relabovala nebo nereagovala na léčbu. Chemoterapeutické léky fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Chemoterapie také zabíjí zdravé buňky bojující s infekcí, čímž se zvyšuje riziko infekce. Infuze expandovaných hematopoetických progenitorových buněk pupečníkové krve může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Tato buněčná terapie může snížit riziko infekce po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu AML nebo akutní leukémie nejednoznačné linie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) s >= 5 % onemocnění v kostní dřeni (BM).
  • Příjemci předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro AML nebo akutní leukémii nejednoznačné linie jsou způsobilí, pokud nemají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo mají klidovou GVHD bez ohledu na to, zda dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Musí mít výkonnostní stav Lansky nebo Karnofsky >= 50; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí chemoterapie

  • Před vstupem do studia musí uplynout následující doby:

    • 2 týdny od lokální radiační terapie (XRT)
    • 8 týdnů od předchozí kraniospinální nebo pokud bylo ozářeno > 50 % pánve
    • Pokud došlo k jinému ozáření kostní dřeně, muselo uplynout 6 týdnů
  • Přiměřená funkce srdce, ledvin, plic a jater
  • Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 2 měsíce
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži by měli před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s aktivní akutní nebo chronickou GVHD
  • Pacienti s Downovým syndromem v anamnéze, Fanconiho anémií nebo jiným známým stavem selhání kostní dřeně
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné hodnocené léky, nejsou způsobilí
  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu, s výjimkou intratekální chemoterapie; to zahrnuje inhibitor tyrosinkinázy sorafenib, který nesmí být zahájen, dokud pacient neprokáže zotavení počtu
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí, která není kontrolována navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě; nekontrolované systémové infekce vyžadují pro ověření konzultaci s infekčním onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou před zahájením protokolární terapie refrakterní na krevní destičky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ex-vivo progenitory rozšířené pupečníkové krve)
Pacienti dostávají filgrastim SC nebo IV ve dnech 1-7, fludarabin fosfát IV QD po dobu 30 minut ve dnech 2-6, cytarabin IV QD po dobu 4 hodin ve dnech 2-6 a ex-vivo expandované progenitorové buňky pupečníkové krve IV po dobu 30 minut v den 8.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Ex-vivo infuze progenitorových buněk z rozšířené pupečníkové krve
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Lék: Filgrastim
Daný SC nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infuzní toxicity stupně NCI CTCAE > 3
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt refrakternosti krevních destiček v přítomnosti aloimunizace jako přímý výsledek ex vivo infuze produktu z expandované pupečníkové krve
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt opožděného zotavení dřeně
Časové okno: Až do dne 42
Nedosažení ANC >= 500 buněk/µl do 42. dne po léčbě s celularitou kostní dřeně < 5 % a počtem blastů v kostní dřeni < 5 %.
Až do dne 42
Míra úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: Až 2 roky
ANC >= 100 buněk/ul a 500 buněk/ul
Až 2 roky
In vivo perzistence ex vivo expandované buněčné terapie
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno pomocí chimerismů deoxyribonukleové kyseliny (DNA) tříděných periferních krvinek shluku diferenciačních myeloidních a lymfoidních buněčných linií a také chimérismů celé dřeně.
Až 2 roky
Imunitní interakce mezi pacientem a infuzí expandovaných buněk pupečníkové krve
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno provedením studií hostitel-dárce.
Až 2 roky
Incidence infekcí NCI CTCAE stupně 3 nebo 4
Časové okno: Prvních 30 dní po podání FLAG
Prvních 30 dní po podání FLAG
Výskyt toxicity NCI CTCAE stupně > 3 související s chemoterapií během prvních 30 dnů po léčbě fludarabin-fosfátem, cytarabinem a filgrastimem (FLAG)
Časové okno: Prvních 30 dní po podání FLAG
Prvních 30 dní po podání FLAG
Míra úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez leukémie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nohla Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2584
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení