Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sitagliptin/simvastatin fastdosiskombination (FDC) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi (MK-0431D-312)

25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0431D til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC (MK-0431D) hos vietnamesiske deltagere med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Mand eller kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at undlade at bruge (eller lade deres partner bruge) to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I øjeblikket i monoterapi med metformin (>=1000 mg pr. dag) i mindst 4 uger før studiedeltagelse
  • Ikke på statinbehandling eller andet lipidsænkende middel i mindst 6 uger før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med 2 eller flere episoder af hypoglykæmi, der har resulteret i anfald, koma eller bevidsthedstab i løbet af de sidste 3 måneder
  • På en thiazolidindion (TZD) inden for de seneste 12 uger
  • Er blevet behandlet med et statin eller andet lipidsænkende middel inden for 6 uger før studiedeltagelse
  • Er i behandling med eller vil sandsynligvis kræve behandling med en forbudt medicin (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazepin, amolaipin, amolaipin, amolaipin
  • Har til hensigt at indtage >1,2 liter grapefrugtjuice om dagen i løbet af undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i >=2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • Er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har påbegyndt en vægttabsmedicin eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med enhver statin
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil eller stabil angina, angioplastik, bypass-operation, myokardieiskæmi, perifer arteriesygdom, abdominal aortaaneurisme, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde af carotis oprindelse eller >50 % obstruktion af en carotisarterie
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertestatus
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Kronisk progressiv neuromuskulær lidelse
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormonerstatning og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC én gang dagligt om aftenen i 6 uger. Deltagerne vil fortsætte præ-undersøgelsesdosis af metformin >=1000 mg pr. dag.
Medicin: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablet indgivet én gang dagligt om aftenen i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0431D
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte præ-undersøgelsesdosis af metformintablet(er) >=1000 pr. dag
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i FPG ved uge 6 baseret på longitudinel dataanalyse (LDA) model inklusive både baseline og post-baseline målinger som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 8 uger (inklusive 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 8 uger (inklusive 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagere, der blev afbrudt med undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse i løbet af de 6 ugers behandling.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i LDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i TC blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og terminstid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i non-HDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i TG blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 (median og distributionsfrit 95 % konfidensinterval).
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431D-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner