Administration af protein C-koncentrater til voksne kritisk syge septiske patienter

Alvorlig sepsis og septisk shock er livstruende medicinske nødsituationer og er blandt de væsentligste udfordringer inden for kritisk pleje. Caserapporter og caseserier tyder på, at plasma-afledt protein C-koncentrat kan forbedre resultatet for patienter med erhvervet protein C-mangel. Der er akkumuleret beviser på den kliniske relevans af PC-vejen til at modulere overvældende inflammation og forebygge koagulationsforstyrrelser, to nøglemediatorer af organskader og dermed dødelighed og morbiditet i sepsis. Erfaringen indsamlet gennem disse undersøgelser viser, at PC er sikker, idet den ikke er forbundet med blødning eller alvorlige allergiske komplikationer, og muligvis nyttig, i det mindste til at forbedre koagulationsabnormiteterne forårsaget af sepsis. Desværre kommer alt, hvad vi ved, fra case-serier eller case-rapporter eller en underpowered randomiseret kontrolleret undersøgelse. Et randomiseret klinisk forsøg, der er tilstrækkeligt drevet til dødelighed eller klinisk relevant udfald, er nødvendigt for at bekræfte PC-effektiviteten. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at Protein C-zymogen har klinisk relevante implikationer i form af reduktion af tromboemboliske hændelser, 30 dages mortalitet, længde intensiv pleje og hospitalsophold, tid på mekanisk ventilation, længde på intensivafdeling og hospitalsophold. Undersøgelsen vil også bekræfte, at der ikke er nogen blødningsbekymring ved brug af protein C-koncentrater. Undersøgelseslægemidlet vil blive administreret på intensivafdelingen i 72 timer, og patienterne observeres indtil intensivafdelingen udskrives. Telefonopfølgning vil blive udført efter 30 dage og efter et år.