Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af protein C-koncentrater til voksne kritisk syge septiske patienter

14. december 2015 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Alvorlig sepsis og septisk shock er livstruende medicinske nødsituationer og er blandt de væsentligste udfordringer inden for kritisk pleje. Caserapporter og caseserier tyder på, at plasma-afledt protein C-koncentrat kan forbedre resultatet for patienter med erhvervet protein C-mangel. Der er akkumuleret beviser på den kliniske relevans af PC-vejen til at modulere overvældende inflammation og forebygge koagulationsforstyrrelser, to nøglemediatorer af organskader og dermed dødelighed og morbiditet i sepsis. Erfaringen indsamlet gennem disse undersøgelser viser, at PC er sikker, idet den ikke er forbundet med blødning eller alvorlige allergiske komplikationer, og muligvis nyttig, i det mindste til at forbedre koagulationsabnormiteterne forårsaget af sepsis. Desværre kommer alt, hvad vi ved, fra case-serier eller case-rapporter eller en underpowered randomiseret kontrolleret undersøgelse. Et randomiseret klinisk forsøg, der er tilstrækkeligt drevet til dødelighed eller klinisk relevant udfald, er nødvendigt for at bekræfte PC-effektiviteten. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at Protein C-zymogen har klinisk relevante implikationer i form af reduktion af tromboemboliske hændelser, 30 dages mortalitet, længde intensiv pleje og hospitalsophold, tid på mekanisk ventilation, længde på intensivafdeling og hospitalsophold. Undersøgelsen vil også bekræfte, at der ikke er nogen blødningsbekymring ved brug af protein C-koncentrater. Undersøgelseslægemidlet vil blive administreret på intensivafdelingen i 72 timer, og patienterne observeres indtil intensivafdelingen udskrives. Telefonopfølgning vil blive udført efter 30 dage og efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år

  • Mindst et af følgende 3 kriterier:

    • venøs-venøs ekstra korporal membran-iltning (ECMO) for septisk voksen respiratory distress syndrome (ARDS)
    • septisk dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC)
    • sepsis-induceret organdysfunktion forbundet med en klinisk vurdering af høj risiko for død

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere usædvanlige reaktioner på PC eller nogen af ​​deres komponenter (murine proteiner og heparin)
  • PC administration eller inklusion i andre randomiserede protokoller inden for de foregående 30 dage
  • Genopliv ikke ordrer
  • Refraktært kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Protein C koncentrat
Eksperimentel: Protein C koncentrat
Medicin: Protein C koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat endepunkt af antallet af deltagere med dødelighed og/eller forlænget intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSR/40/04/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Protein C koncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner