Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af oral LDE225 hos patienter med Hedge-Hog (Hh)-pathway-aktiveret recidiverende medulloblastom (MB)

7. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LDE225 hos patienter med Hh-pathway aktiveret recidiverende medulloblastom

Dette fase II-studie evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​LDE225 hos voksne og pædiatriske patienter med Hh-pathway aktiveret, recidiverende MB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral sonidegib hos patienter med Hh-pathway-aktiveret recidiverende medulloblastom. Det blev oprindeligt designet som et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie af voksne og børn med Hh-pathway-aktiveret MB, hvis sygdom havde svigtet standardbehandling, inklusive strålebehandling (RT). Den oprindelige undersøgelse bestod af en randomiseret kontrolleret del og en ikke-randomiseret ukontrolleret del. Ca. 69 patienter skulle randomiseres i forholdet 2:1 til at modtage sonidegib oral suspension eller den aktive kontrol, temozolomid (TMZ) kapsler. Randomisering skulle stratificeres efter alder, <18 år versus ≥ 18 år. Ca. 40 patienter skulle modtage sonidegib i den ikke-randomiserede ukontrollerede del af undersøgelsen. Efter indskrivning af 11 patienter blev studiet ændret til at blive et fase II enkeltarmsstudie med kun sonidegib, og målindrulleringen blev ændret til 20 patienter. Før undersøgelsesændringen fik TMZ-deltagere, hvis sygdom udviklede sig, mens de var på TMZ, tilladt at krydse over til sonidegib. Efter ændringen blev deltagere, der modtog TMZ, krydset over til sonidegib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • Moskow, Russia, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children Dept of Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-7
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept of Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Hema/Onco.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-3
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept Oncology
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 101126
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose MB, som har oplevet tilbagefald eller progression efter standardbehandling inklusive strålebehandling. Patienter, der i øjeblikket får steroider, skal have været på en stabil (eller faldende) dosis i mindst 5 dage, før studiebehandlingen påbegyndes.
  • Kun patienter med et testresultat, der anvender 5-gen Hh-signaturanalysen, der indikerer Hhpathway-aktiveret MB, er kvalificerede til denne undersøgelse. Alt tilgængeligt tumormateriale opnået på ethvert tidspunkt under patientens sygdomsforløb skal indsendes til disse analyser
  • Mindst én målbar læsion defineret som læsion(er), der kan måles nøjagtigt i mindst to dimensioner og er ≥ 10 mm i hver dimension ved Gadolinium (Gd)-MRI, uanset skivetykkelse/rekonstruktionsinterval, for CNS-læsioner og CT eller MR (med eller uden kontrast) for ikke-CNS læsioner. Alle patienter med CNS-læsioner skal have en hjerne-MRI med og uden gadolinium og en rygsøjle-MR med gadolinium inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Ydelsesstatus svarende til ECOG-score på 0, 1 eller 2:

    1. Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 50 for patienter >16 år
    2. Lansky præstationsstatusscore ≥ 50 for patienter ≤ 16 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret som:

    1. Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodpladeantal ≥ 80 x 109/L
    3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Serum CK ≤1,5 ​​ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en udjævnet inhibitor Systemisk anticancerbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (6 uger for nitrosourea, mitomycin og monoklonale antistoffer).
  • Fokal strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller fuld spinal strålebehandling inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, der har neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet CK (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Patienter, der modtager behandling med medicin, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5 eller metaboliseres af CYP2B6 og CYP2C9, som har snævre terapeutiske indekser, som ikke kan seponeres mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i varigheden af Studiet
  • Patienter, der får ustabile eller stigende doser af kortikosteroider. Hvis patienter er på kortikosteroider for endokrine mangler eller tumorassocierede symptomer, skal dosis være stabiliseret (eller faldende) i mindst 5 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sonidegib (LDE225)
600 mg oralt til voksne og 500 mg/m2 oralt til børn
Medicin: LDE225
Sonidegib til oral suspension blev leveret i ravfarvede glasflasker. Sonidegib oral suspension blev kombineret med den medfølgende rekonstitutionsvehikel til en slutkoncentration på 50 mg/ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Temozolamid (TMZ)
150 til 200 mg/m2 i 5 sekventielle dage hver 4. uge i henhold til ordinationsinformation, indtil undersøgelsen blev ændret til en enkeltarmsundersøgelse.
Medicin: TMZ
Temozolomid-kapsler blev anskaffet lokalt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med overordnet responsrate (ORR) i henhold til Independent Review Committee (IRC) Fra dato for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til dato for data cut-off, 15. nov. 2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til tumorresponsretningslinjer og kriterier for medulloblastom). IRC evaluerede alle radiologiske billeder og relevante kliniske data (dvs. neurologisk undersøgelse, steroidbrug og cerebrospinalvæske (CSF) resultater efter behov). Vurderinger efter crossover var ikke inkluderet for TMZ-deltagere.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til IRC Fra dato for første deltager randomiseret, 13-sep-2013 til datoen for data cut-off, 15-nov-2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i henhold til retningslinjer for tumorrespons og kriterier for medulloblastom). IRC evaluerede alle radiologiske billeder og relevante kliniske data (dvs. neurologisk undersøgelse, steroidbrug og cerebrospinalvæske (CSF) resultater efter behov). TMZ-deltagere uden begivenhed før crossover blev censureret.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
PFS ifølge vurdering af lokal efterforsker fra dato for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til dato for data cut-off, 15. nov. 2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev evalueret af lokal Investigator-vurdering i henhold til tumorresponsretningslinjer og kriterier for medulloblastom.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
Procentdel af deltagere med ORR i henhold til lokal efterforskers vurdering fra datoen første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR blev evalueret af lokal Investigator-vurdering i henhold til tumorresponsretningslinjer og kriterier for medulloblastom. Vurderinger efter crossover var ikke inkluderet for TMZ-patienter.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
Varighed af svar (DoR) i henhold til vurdering af lokal efterforsker fra dato første deltager randomiseret, 13. sep. 2013 til dato for data cut-off, 15. nov. 2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
DoR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede indtræden af ​​bekræftet PR eller CR til datoen for PD/tilbagefald eller død på grund af medulloblastom. DoR blev evalueret af lokal investigator vurdering i henhold til retningslinjer for tumorrespons og kriterier for medulloblastom. TMZ-deltagere uden en begivenhed før crossover blev censureret.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
Samlet overlevelse (OS) fra dato for første deltager randomiseret, 13-sep-2013 til datoen for data cut-off, 15-nov-2016
Tidsramme: fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Alle dødsfald tages i betragtning, inklusive dødsfald opstået efter crossover for TMZ-deltagere.
fra datoen for første deltager randomiseret, 13. september 2013 til datoen for data cut-off, 15. nov. 2016
Farmakokinetik (PK): Resumé af plasmabundkoncentrationer for Sonidegib (LDE225)
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53
Blodprøver blev indsamlet til vurdering. Børnegruppen blev kun analyseret frem til uge 25.
Uge 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 og 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLDE225C2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger